山西：進(jìn)一步規(guī)范集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作

山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布印發(fā)《集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查辦法》的通知，共十一條，進(jìn)一步規(guī)范山西省集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，壓實(shí)監(jiān)管工作責(zé)任，細(xì)化任務(wù)分工，保障中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

第一條 為加強(qiáng)山西省集中帶量采購中選藥品(以下簡(jiǎn)稱中選藥品)生產(chǎn)監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保中選藥品質(zhì)量安全，規(guī)范中選藥品常態(tài)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，根據(jù)國家“降價(jià)不降質(zhì)、加強(qiáng)源頭監(jiān)管”的中選藥品質(zhì)量安全總要求，制定本辦法。

第二條 本辦法所指中選藥品指省級(jí)、地市級(jí)、區(qū)域聯(lián)盟等組織開展的藥品集中帶量采購工作中，山西省藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱上市許可持有人)中選的藥品。

第三條 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和信息化追溯管理工作，負(fù)責(zé)中選藥品的政策宣傳,指導(dǎo)上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)能預(yù)估和物料儲(chǔ)備。及時(shí)將中選藥品生產(chǎn)、供應(yīng)及監(jiān)督檢查情況按要求向國家局和聯(lián)合采購辦公室匯總報(bào)告，及時(shí)向省政府通報(bào)中選藥品供應(yīng)不足、質(zhì)量問題等情況。

第四條 各檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，定期向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)送監(jiān)督檢查情況和企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)情況。

第五條 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處按照國家藥監(jiān)局推送的我省中選藥品以及期滿后接續(xù)入選品種等信息，在每季度首月 15 日前，將上季度我省中選藥品動(dòng)態(tài)更新信息以書面形式推送給相關(guān)檢查分局，每年1月底前匯總上一年度中選藥品更新情況，納入當(dāng)年重點(diǎn)監(jiān)管品種和企業(yè)清單。

第六條 檢查分局按照推送的中選藥品動(dòng)態(tài)更新信息，每季度末完成上一季度中選藥品上市許可持有人(含我省委托、受托生產(chǎn)企業(yè))的監(jiān)督檢查，督促持有人依法依規(guī)組織生產(chǎn)，并對(duì)中選藥品實(shí)施全過程信息化追溯管理。在檢查結(jié)束7日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)送藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

第七條 中選藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,由其指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人所在地檢查分局履行相關(guān)藥品上市后監(jiān)督檢查責(zé)任。在中國境內(nèi)進(jìn)行分包裝的進(jìn)口藥品，分包裝企業(yè)所在地檢查分局要按規(guī)定履行好屬地監(jiān)管責(zé)任。

第八條 中選藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))的監(jiān)督檢查要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合中選藥品既往檢查情況，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市后變更管理辦法(試行)等規(guī)定，以低價(jià)或大幅降價(jià)的中選藥品為重點(diǎn)，緊盯處方工藝和生產(chǎn)變更等風(fēng)險(xiǎn)因素,持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查整治。重點(diǎn)檢查以下幾方面內(nèi)容:

1.處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)內(nèi)容一致。

2.原輔料供應(yīng)商的審計(jì)情況。

3.原輔包變更、生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)批量變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變

更等情況是否符合國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)的變更控制體系。

4.上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定和執(zhí)行情況。

5.藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案建立和模擬開展情況。

6.委托企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)定期審核情況。

7.全過程信息化追溯體系建設(shè)情況。

8.其他需要檢查的情況。

第九條 對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，檢查分局要及時(shí)采取有效措施控制安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)存在違法違規(guī)行為的，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的要按照規(guī)定程序及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并依法公開相關(guān)監(jiān)管信息。

第十條 檢查分局要對(duì)中選藥品上市許可持有人實(shí)施“一企一策、一品一檔”管理，建立監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷要逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，切實(shí)保障中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

第十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。