醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之如何協(xié)助研究者處理和上報(bào)SAE

GCP的總則應(yīng)該銘記于心，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。（但同樣也絕不能忽視保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠。）

一、第一原則保障受試者安全

獲知受試者發(fā)生SAE后，及時(shí)告知并提醒研究者，根據(jù)受試者的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的診療措施，或提醒受試者及家屬就近治療。

如有需要，研究者可與受試者溝通后，告知受試者就診當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，受試者參加臨床研究的相關(guān)情況，以便當(dāng)?shù)蒯t(yī)生更準(zhǔn)確地判斷受試者病情。

二、收集SAE報(bào)告信息，24h內(nèi)上報(bào)；跟進(jìn)隨訪和總結(jié)

三、協(xié)助研究者完成SAE病歷記錄

獲知受試者發(fā)生SAE時(shí)，CRC應(yīng)協(xié)助、提醒研究者立即收集SAE報(bào)告表中所需的相關(guān)信息及SAE的其他詳情。如果SAE發(fā)生在本院，信息比較好收集；如SAE發(fā)生在院外，可與受試者本人、受試者家屬、受試者就診當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生等，確認(rèn)SAE相關(guān)信息。

報(bào)告即便能收集到的信息不夠完善，也要在研究者獲知的24h內(nèi)完成SAE報(bào)告，按方案或項(xiàng)目指南規(guī)定的要求和方式，上報(bào)申辦方。

四、處理研究相關(guān)損傷賠償

“受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益”。SAE發(fā)生時(shí)CRC首先考慮協(xié)助研究者保障受試者安全，前事處理完，也不能忘記如果是與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，應(yīng)當(dāng)協(xié)助研究者完成受試者SAE相關(guān)的診療費(fèi)用報(bào)銷及補(bǔ)償事宜，保障受試者權(quán)益。 一般研究者與申辦方確認(rèn)了為研究相關(guān)損傷后，可走保險(xiǎn)賠償。臨床研究主協(xié)議中，會(huì)有研究相關(guān)損傷賠償?shù)囊?guī)定，知情同意書中也會(huì)向受試者說(shuō)明，ICF中有保險(xiǎn)憑證。申辦方會(huì)為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)，覆蓋受試者因參加研究而可能遭受的損害。如果受試者受到與研究有關(guān)的損害，申辦方和保險(xiǎn)公司將根據(jù)中國(guó)相關(guān)法律和法規(guī)向受試者報(bào)銷關(guān)于治療該損害的合理和必要的費(fèi)用，并提供適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。