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2022 ESMO ASIA丨中國(guó)之聲:METex14跳躍突變型中國(guó)NSCLC患者或可迎來(lái)治療新選擇

文章來(lái)源:醫(yī)脈通發(fā)布日期:2022-12-09瀏覽次數(shù):70

GEOMETRY-C研究針對(duì)Capmatinib的評(píng)估出爐


研究背景


Capmatinib是一種選擇性MET抑制劑(METi),已在全球40多個(gè)國(guó)家(包括美國(guó)和歐盟)批準(zhǔn)用于METex14+ NSCLC患者的治療。本次研究報(bào)告了Capmatinib單藥治療既往未接受過(guò)治療的METex14+中國(guó)晚期NSCLC患者的療效和安全性。


研究方法


這是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的、多中心、2隊(duì)列研究,其中隊(duì)列1為既往未接受治療隊(duì)列,隊(duì)列2為既往已接受治療隊(duì)列。如圖1所示,研究納入年齡≥18歲、EGFR野生型、 ALK重排陰性、IIIB/IIIC/IV期、METex14+的中國(guó)NSCLC患者,接受Capmatinib 400 mg每日2次。研究排除了接受過(guò)任何MET抑制劑治療的患者。研究的主要終點(diǎn)是盲法獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BIRC)根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的總緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。本次研究描述了隊(duì)列1的初步分析結(jié)果。



研究結(jié)果


截至2022418日數(shù)據(jù)截止(DOC),在20216月至11月,共納入15名患者,中位年齡為66歲,其中女性占比53.3%,從不吸煙患者占比66.7%,基線腦轉(zhuǎn)移患者占比33.3%。


結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要終點(diǎn),BIRC評(píng)估的ORR53.3%95%CI26.6%-78.7%),均為部分緩解(PR);研究者評(píng)估的ORR60%,均為PRBICR和研究者評(píng)估的患者疾病控制率(DCR)為86.7%,



對(duì)于4例存在基線腦轉(zhuǎn)移的患者,治療獲得了較好的顱內(nèi)腫瘤控制??傮w顱內(nèi)緩解率(OIRR)為50%,顱內(nèi)疾病控制率(IDCR)為100.0%,其中2例為完全緩解(CR),顱內(nèi)疾病的中位緩解持續(xù)時(shí)間估計(jì)為2.76個(gè)月。


截至DCO,患者的DOR、PFSOS數(shù)據(jù)尚未成熟。


該研究的中位治療暴露時(shí)間為21周。安全性分析顯示,治療相關(guān)不良事件(TRAEs)發(fā)生率為73.3%,3/4級(jí)TRAEs發(fā)生率為20%,未發(fā)生致命性TRAEs,未發(fā)生因不良事件導(dǎo)致的用藥終止。常見(jiàn)的任意級(jí)別TRAEs(≥20%)為外周水腫(26.7%)、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(20%)、低白蛋白血癥(20%)。





研究結(jié)論


研究實(shí)現(xiàn)了主要終點(diǎn),對(duì)于未經(jīng)治療的METex14+中國(guó)NSCLC患者,Capmatinib可為患者提供的ORR和顱內(nèi)疾病控制,且安全性總體可控,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。由于隨訪時(shí)間較為短暫,研究人員尚無(wú)法評(píng)估疾病緩解的持久性和其他生存相關(guān)終點(diǎn)。


VISION試驗(yàn)中亞洲患者應(yīng)用Tepotinib的結(jié)果分析


研究背景


在今年的ESMO大會(huì)中,VISION研究報(bào)告了其A+C隊(duì)列的患者生存數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示,在A+C隊(duì)列313例患者中,初治患者的ORR可達(dá)56.1%,中位PFS12.6個(gè)月;經(jīng)治患者的ORR可達(dá)45.0%,中位PFS11.0個(gè)月。此外,Tepotinib在腦轉(zhuǎn)移患者中也顯示出良好的顱內(nèi)活性。在此,研究者報(bào)告了106例亞洲患者生存和安全性數(shù)據(jù)分析。


研究方法


研究納入標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)液體活檢和/或組織活檢確認(rèn)的METex14+晚期NSCLC患者,患者每天接受一次500 mg Tepotinib的治療。研究的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的ORR,次要終點(diǎn)包括DCRDOR、PFS、OS以及安全性。


研究結(jié)果


106例亞洲患者的中位年齡為70.5歲,其中女性患者占比為39.6%。43.4%的患者存在吸煙史,79.2%的患者為腺癌,73.6%的患者ECOG狀態(tài)評(píng)分為1分,47.2%的患者為初治患者。


結(jié)果顯示,患者的ORR57.5%95%CI,47.6%-67.1%),患者的DCR80.2%71.3%-87.3%),中位DOR18.5個(gè)月,中位PFS13.8個(gè)月,中位OS23.7個(gè)月。


研究人員根據(jù)METex14+檢測(cè)方法的不同(液體活檢或組織活檢)對(duì)患者進(jìn)行了亞組分析,結(jié)果顯示無(wú)論檢測(cè)方法如何,患者中均存在有臨床意義的治療活性。



初治患者的ORR66.0%95%CI51.2%-78.8%),中位PFS14.8個(gè)月,中位DOR和中位OS均未達(dá)到。



經(jīng)治患者的ORR50.0%95%CI,36.3%-63.7%),中位DOR10.8個(gè)月,中位PFS12.1個(gè)月,中位OS20.8個(gè)月。


安全性分析顯示,任何級(jí)別TRAEs的發(fā)生率為95.3%,其中≥3級(jí)TRAEs的發(fā)生率為38.7%。常見(jiàn)的TRAEs為外周水腫、血肌酐升高、腹瀉和低白蛋白血癥等。30.2%的患者因TRAEs導(dǎo)致用藥劑量減少,13.2%的患者發(fā)生停藥,未發(fā)生TRAEs導(dǎo)致的死亡。




研究結(jié)論


本分析表明,對(duì)于亞洲METex14+ NSCLC患者,Tepotinib存在強(qiáng)大而持久的療效,且安全性整體可控??傮w而言,VISION研究亞洲患者的療效和安全性結(jié)果與總體人群一致,數(shù)據(jù)支持亞洲METex14+ NSCLC患者在一線或后線治療中使用Tepotinib