醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能,注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題?
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》明確:測(cè)量功能(又稱量化、定量功能)可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能,前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果,后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素,明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo),如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料,并在說(shuō)明書中向用戶告知。此外,客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo),圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)?單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比,單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚,由于時(shí)間上的不同步,可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測(cè)量偏倚和評(píng)價(jià)偏倚等。由于沒(méi)有設(shè)置對(duì)照組,單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效,僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗(yàn)器械技術(shù)比較成熟且對(duì)其適用疾病有較為深刻的了解時(shí),或者當(dāng)設(shè)置對(duì)照在客觀上不可行時(shí)(例如試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險(xiǎn)受益過(guò)于懸殊,設(shè)置對(duì)照在倫理上不可行;又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等),方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀,不符合單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的基本原則,建議選擇RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。