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EndoBarrier:新研究顯示治療Ⅱ型糖尿病和肥胖的患者效果積極

文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期:2022-07-25瀏覽次數(shù):126

多災(zāi)多難的GI Dynamics在美國糖尿病協(xié)會(ADA)第82屆年度科學(xué)會議上公布其兩項(xiàng)臨床研究,ABCD Worldwide Registry研究(全球)以及risk of EndoBarrier研究(英國)。這兩項(xiàng)研究都證明了EndoBarrier能夠?yàn)?型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治療。

PI評價

“在這些分析中,HbA1c的臨床下降,ABCD Worldwide Registry研究平均下降1.3%,risk of EndoBarrier研究平均下降1.9%,盡管有許多患者沒有糖尿病或血糖控制良好。此外,我們還看到ABCD Worldwide Registry研究體重平均下降13.3kg,risk of EndoBarrier研究中體重平均下降17.3kg,相關(guān)card也有所改善血管指標(biāo)和收縮壓,在考慮具有可接受風(fēng)險(xiǎn)的EndoBarrier治療的總體臨床收益時,這些數(shù)據(jù)結(jié)合起來為2型糖尿病和肥胖患者的治療提供了一個積極的案例。

ABCD Worldwide Registry

本項(xiàng)研究收集了來自 9 個國家的 33 個中心的數(shù)據(jù)。截至 2021 年 12 月,已錄入 1001 名患者的數(shù)據(jù)。研究顯示EndoBarrier可以為患者帶來許多收益,包括體重、HbA1c、收縮壓和膽固醇的改善。


根據(jù)基線HbA1c的數(shù)據(jù)分析總結(jié)如下,清楚地顯示基線HbA1c越高,EndoBarrier治療效果越明顯。

risk of EndoBarrier研究

本項(xiàng)研究也是ABCD Worldwide Registry研究一部分,共納入62名患者治療4年臨床數(shù)據(jù),其中44名(71%)患者參加了隨訪。在基線和移植數(shù)據(jù)(n=42)的患者中,EndoBarrier帶來了許多益處,并且29名胰島素治療患者中有10名(34%)停用了胰島素。


同時分析顯示,75%的患者在EndoBarrier治療后保持大部分改善,而25%(11/44)患者在EndoBarrier治療3年后恢復(fù)到基線水平。

在所治療的62名患者中的10名中由于不良事件或癥狀而在治療結(jié)束前移除EndoBarrier。這些患者在移除EndoBarrier后健康得到恢復(fù),其大部分獲得治療收益。

很可惜GI Dynamics未在這兩項(xiàng)研究中說明治療不良事件,尤其是大家關(guān)心肝膿腫問題,這個問題也是當(dāng)年FDA暫停EndoBarrier臨床主要原因。直到19年GI Dynamics重新啟動一項(xiàng)IDE研究(STEP-1研究),以評估EndoBarrier的安全性和有效性,以便獲得FDA批準(zhǔn)上市。

類似EndoBarrier產(chǎn)品,國內(nèi)外已有多家公司跟進(jìn)。有些公司認(rèn)為其產(chǎn)品克服EndoBarrier不足,但是都沒法提供強(qiáng)有力臨床證據(jù)。祝非手術(shù)型十二指腸空腸曠置術(shù)(DJBL)好運(yùn)。

EndoBarrier

EndoBarrier是一種經(jīng)內(nèi)窺鏡輸送的器械,旨在幫助恢復(fù)健康的血糖水平并減輕體重。其適用于無法控制的 2 型糖尿病和肥胖癥患者,旨在替代部分有效藥物、胰島素注射和不可逆手術(shù)。

EndoBarrier產(chǎn)品結(jié)構(gòu)非常簡單,由一個鎳鈦錨固件和氟聚合物制成的60 cm不滲透套管組成,可在內(nèi)鏡下放置于十二指腸中,錨固件通過抓住腸黏膜的小倒鉤固定在十二指腸球部腸壁上,錨固件內(nèi)緣有連接于固定點(diǎn)的細(xì)線,用于以后裝置取出,套管覆蓋全部十二指腸,遠(yuǎn)端可達(dá)空腸近端。EndoBarrier通過對小腸近端的黏膜進(jìn)行內(nèi)襯形成十二指腸空腸旁路,攝入的營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)入胃部后,通過套管進(jìn)入空腸近端;胰液和膽汁自然分泌,在套管和腸壁之間向下流動,在EndoBarrier遠(yuǎn)端(即空腸)中與食糜混合在一起。

GI Dynamics