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心血管介入下一個浪潮在哪？-從TMCV到THT

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-07-05瀏覽次數(shù)：127

一

TMCV技術(shù)

TMCV技術(shù)（Transcatheter Mitral Cerclage Ventriculoplasty）是典型的醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新得產(chǎn)物。其采用經(jīng)皮手術(shù)的方式，在右心循環(huán)里操作，實現(xiàn)對二尖瓣環(huán)的套扎環(huán)縮，從而減少二尖瓣的反流，并改善左心室的形態(tài)，改善心衰。圖1是TMCV技術(shù)所使用的器械，包括：①環(huán)縮套扎器（A），由右心室流出道肢體，冠狀靜脈肢體，連接肢（含有冠脈保護原件），鎖定元件構(gòu)成；②輸送系統(tǒng)及18F內(nèi)鞘（E）；③超硬導絲（B）；④抓捕器（D）。

手術(shù)過程：①穿刺右頸靜脈，置入18F鞘，使用球囊導管，將球囊堵在冠狀靜脈竇口時進行造影，顯示冠狀靜脈；②送入冠狀靜脈指引導管到冠狀靜脈竇，沿著指引導管送0.014超硬導絲 (Astato XS 20, Asahi)，將在冠狀靜脈造影引導下將導絲送到穿隔支靜脈，沿著該靜脈末端穿刺心肌，即可將導絲送到右心室流出道（圖2A）。③沿著右頸靜脈送入抓捕器到右心室流出道，將導絲抓捕拉出體外，這樣就建立了從右頸靜脈-冠狀靜脈竇-心大靜脈-穿隔支靜脈-右心室流出道-右頸靜脈的導絲回路，見圖2B；④沿著超硬導絲導絲回路送入套扎器，圖2C；⑤拉緊套扎器，冠狀動脈造影，確認是否壓迫左回旋支動脈，釋放套扎器，圖2D。在釋放套扎器之前，整個手術(shù)步驟都是可逆的。

該技術(shù)的醫(yī)學原理是冠狀靜脈的系統(tǒng)的心大靜脈剛好是繞行二尖瓣環(huán)，其末端的穿隔支靜脈毗鄰右心室流出道，可以穿透至右心室流出道，剛好形成了一個天然的二尖瓣環(huán)套扎通道。而其手術(shù)技巧包含了冠脈CTO開通閉塞段的技術(shù)，以及先心手術(shù)常用的圈套導絲建立導絲回路的技術(shù)。


發(fā)表在在《JACC：cardiovascular intervention》的研究中，入選了19例心衰伴LVEF下降的病人，技術(shù)的成功率89%，手術(shù)時間192 ± 57 分鐘，沒有患者發(fā)生死亡、出血、轉(zhuǎn)外科等事件?；颊唠S訪289天，紐約心功能分級、生活質(zhì)量評分、6分鐘步行距離得到明顯改善。二尖瓣的反流量也降低（EROA：0.23 cm2 vs 0.16 cm2 ）。在文章討論部分，研究者提出：與MitraClip(COPAT研究)、Cardioband、Accucinch 、Carillon等器械比，本研究的患者生活質(zhì)量評分及6分鐘步行距離較這些器械改善更明顯。

二

AccuCinch技術(shù)

其實，左心室重塑、二尖瓣瓣環(huán)縮減，一直是心衰、二尖瓣反流治療的一個探索靶點。AccuCinch系統(tǒng)是目前這方面積累臨床病例多的器械。其采用經(jīng)股動脈入路，植入特殊的環(huán)縮器，對左心室進行重塑，使得左心室由異常球形恢復成正常的錐形結(jié)構(gòu)，提高左心室做功效率，同時減少二尖瓣反流。在TVT 2022大會報告研究中，入選了41例患者，LVEF 29 ±4.6%，隨訪12個月，患者的左心室容積明顯下降（-33.0± 9.5 ml），患者的紐約心功能分級、生活質(zhì)量評分、6分鐘步行距離得到明顯改善。


三

從TCT到TVT到THT

在2022年的2月1-2份，美國心血管基金會（CRF）組織召開第一屆的THT會議。前TCT主席、全球介入心臟病病學領(lǐng)軍人物Martin B. Leon提出了心衰介入亞專科的概念（interventional heart failure ）。其實，Martin B. Leon一致引領(lǐng)著心血管介入潮流的發(fā)展，1988年成立了TCT會議，創(chuàng)造了冠脈介入的輝煌時代。2001年他提出了結(jié)構(gòu)性心臟病亞?？频某醪礁拍睢Ｆ渲鲗Я薖ARTNER系列研究，極大促進了TAVR技術(shù)在全球的推廣，掀起全球結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的浪潮。2012年參與另一個盛會TVT（Transcatheter  valve therapeutics）的創(chuàng)建，該會議目前已成為瓣膜介入領(lǐng)域的重磅會議之一，每年有大量新器械和新研究在其中發(fā)布。如今，Martin B. Leon和CRF，創(chuàng)建了THT會議。可以看出對心衰介入技術(shù)發(fā)展前景看好，同時也是對下一波心血管發(fā)展熱潮的預判！

目前的THT技術(shù)及器械包括：①經(jīng)導管機械循環(huán)輔助裝置，如介入泵Impella等；②植入術(shù)心衰監(jiān)測感應(yīng)裝置（容量、壓力監(jiān)測）；③左心室重塑裝置（如TMCV）；④心臟收縮力調(diào)節(jié)裝置（CCM）；⑤心房分流裝置；⑥腎灌注提升（利尿）裝置；⑦心臟神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)；⑧淋巴引流技術(shù)，等。

四

THT技術(shù)研發(fā)建議

心衰技術(shù)研發(fā)之所以被看重，一方面是因為心衰的人群巨大（人群發(fā)病率1.8%），是所有心血管疾病的共同歸路，另一方面是心衰患者目前治療還是不能令人滿意，存在者巨大改進空間，是實實在在臨床需求。因此，心衰介入治療也被看作是心血管介入治療的亟待攻克的堡壘。我們對心衰介入治療技術(shù)研發(fā)的建議如下：

① 心衰患者技術(shù)研發(fā)難度巨大，需要漫長時間及耐心?；赝乃ブ委煹陌l(fā)展史，無論是藥物治療，還是CRT/ICD，還是TEER技術(shù)，都是經(jīng)過20年以上時間才真正成熟，在臨床廣泛應(yīng)用。而且，數(shù)十年期間內(nèi)，真正勝出的技術(shù)寥寥可數(shù)。所以，需要足夠耐心等待技術(shù)的成熟及驗證。

② 心衰發(fā)病機制復雜，因此治療的靶點較多，THT可研發(fā)的技術(shù)及器械也較多，可能存在著多個器械獲得臨床肯定。因此，THT是一個工具箱（tool box），而不單是某一個技術(shù)。然而，并不是所有靶點都能達到很好的治療效果，能獲得臨床廣泛應(yīng)用器械不會太多，究竟哪些技術(shù)效果是有效的，需要時間驗證。所謂吹盡黃沙始到金。

③THT是個非常有前景技術(shù)發(fā)展方向，但與冠脈介入和瓣膜介入比，更多涉及到功能修復，而不單單是解剖修復，因此其發(fā)展要更漫長，坎坷。其技術(shù)研發(fā)更需要醫(yī)學專家的參與。

④心衰患者雖然數(shù)量巨大，但不同患者異質(zhì)性很大。其病因、疾病進程、病理生理存在很大差異性。具體到某個特點THT技術(shù)只能適應(yīng)，特定一部分人群。所以，真正合適到某一技術(shù)患者數(shù)量是相對有限。切勿盲目擴展到廣泛人群，導致臨床研究及應(yīng)用結(jié)果不理想。

⑤心衰是個動態(tài)、變化的疾病。其臨床效果驗證存在很大挑戰(zhàn)。需要多醫(yī)學?？坪献?，制定嚴謹?shù)呐R床研究方案，方能給行業(yè)信服的結(jié)果。