體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則修訂意見征求中

  ××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

  【產(chǎn)品名稱】

  【包裝規(guī)格】

  【預(yù)期用途】

  【檢驗(yàn)原理】

  【主要組成成分】

  【儲(chǔ)存條件及有效期】

  【適用儀器】

  【樣本要求】

  【檢驗(yàn)方法】

  【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

  【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

  【檢驗(yàn)方法的局限性】

  【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

  【參考文獻(xiàn)】

  【基本信息】

  【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）

  【產(chǎn)品名稱】

  1．通用名稱：

  通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。

  【包裝規(guī)格】

  【預(yù)期用途】

  【檢驗(yàn)原理】

  詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

  【主要組成成分】

  2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

  3．對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：

  【儲(chǔ)存條件及有效期】

  1．說明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。

  【適用儀器】

  說明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

  【樣本要求】

  應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明：

  為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明：

  1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

  2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。

  3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。

  4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

  5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。

  【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

  說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。

  【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

  說明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

  【檢驗(yàn)方法的局限性】

  說明該檢驗(yàn)方法的局限性。

  【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

  說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。

  【注意事項(xiàng)】

  注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。

  如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

  注明引用的參考文獻(xiàn)。

  【基本信息】

  注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。