《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見

第一章  總  則

第一條【目的意義】  為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【定義】  醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

第三條【基本準(zhǔn)入】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（免于經(jīng)營備案的除外）。

第四條【概要要求】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

第五條【鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展】  鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會(huì)成本，保障質(zhì)量安全。

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第六條【質(zhì)量制度與職責(zé)】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理文件管理制度；

（二）委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；

（三）委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與更新管理制度；

（四）委托醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；

（五）委托醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（六）委托醫(yī)療器械貯存管理制度；

（七）委托醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（八）委托醫(yī)療器械退貨管理制度；

（九）委托醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十）委托醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（十一）委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急預(yù)案；（若涉及）

（十二）委托醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十三）委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回管理制度；

（十四）委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度；

（十五）第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；

（十六）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（十七）第三方物流企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（十八）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程；

（十九）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第七條【體系運(yùn)行】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行質(zhì)量體系，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作，并運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第八條【質(zhì)量記錄】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并真實(shí)記錄覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè)、貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核，形成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格（型號(hào)）、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)-DI部分（若有）、注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運(yùn)輸/貯存條件等內(nèi)容。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（2）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運(yùn)輸/貯存條件；

（7）驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容；

（8）醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（若有）。

（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復(fù)核。形成出庫復(fù)核記錄，至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、滅菌批號(hào)（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（若有）、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容；

形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。

（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號(hào)、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號(hào)或備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（若有）、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間、車牌號(hào)、運(yùn)輸人員姓名等內(nèi)容。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認(rèn)的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、滅菌批號(hào)（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。

（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸與質(zhì)量管理記錄，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項(xiàng)記錄的保存年限。

第九條【體系自查與改進(jìn)】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行至少一次醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查，形成《醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告》，制定改進(jìn)措施，自查內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）確認(rèn)管理制度、操作規(guī)程是否得到有效實(shí)施；

（二）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性；

（三）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查、委托方審計(jì)缺陷項(xiàng)、客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改善。

（四）確認(rèn)質(zhì)量管理制度與法規(guī)、規(guī)范性文件的符合性；

（五）評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

第三章 人員與培訓(xùn)

第十條【物流機(jī)構(gòu)與人員】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的運(yùn)營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。

第十一條【計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與設(shè)施設(shè)備人員】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。配備的設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具備機(jī)械電子相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作1年以上工作經(jīng)歷。

第十二條【質(zhì)量機(jī)構(gòu)與人員】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求， 配備的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。

第十三條【培訓(xùn)與持證上崗】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、物流管理知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第十四條【人員健康】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、在庫檢查、貯存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第十五條【經(jīng)營管理場所要求】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)營管理場所，面積與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所應(yīng)配備日常辦公與計(jì)算機(jī)設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

第十六條【庫房要求】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，適宜展開現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同儲(chǔ)存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，庫房設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第十七條【設(shè)備設(shè)施】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛等，具體要求如下：

（一）計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)配備滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸全過程的計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，確保收貨、驗(yàn)收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)，可以規(guī)范履行職責(zé)，并準(zhǔn)確記錄。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備。應(yīng)配備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備，在醫(yī)療器械驗(yàn)收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復(fù)核、出庫等環(huán)節(jié)采集或比對醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的全程追溯。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備。

（五）分揀及出庫設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。

（六）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（七）溫濕度自動(dòng)監(jiān)控及控制設(shè)備。應(yīng)配備符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。

（八）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

第十八條【中控功能】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)建立集中監(jiān)控功能。集中監(jiān)控應(yīng)具備庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)視頻監(jiān)控、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)測，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能。

第十九條【應(yīng)急供電】  貯存冷鏈醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。保證在存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、設(shè)備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對措施，防止異常情況造成的溫度失控。應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

第二十條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】