監(jiān)管令來(lái)了！第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)屢暴雷，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布整頓辦法

今年以來(lái)，北京、上海、河南、安徽等地都先后出現(xiàn)過(guò)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)漏檢、假陽(yáng)性、假陰性、丟樣本等問(wèn)題。種種亂象也引發(fā)了重視，監(jiān)管部門也對(duì)第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)“重拳出擊”。但即便這樣，還是有少部分核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇鋌而走險(xiǎn)，究其原因是核酸檢測(cè)市場(chǎng)巨大的利益鏈條。

然而在疫情防控常態(tài)化建設(shè)的要求下，核酸檢測(cè)作為保障人民生命健康安全的關(guān)鍵一環(huán)，對(duì)于落實(shí)“四早”要求，壓實(shí)四方責(zé)任有著重要的意義和作用。

為此，國(guó)家衛(wèi)健委日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管的通知》（以下簡(jiǎn)稱：《通知》）為進(jìn)一步加大核酸檢測(cè)監(jiān)管力度，服務(wù)疫情防控大局，指明方向。

通知從嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理，規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理，強(qiáng)化核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理，加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，提升核酸檢測(cè)資源利用效能，嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制共六個(gè)方面對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管提出具體工作要求。

4方面嚴(yán)查檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)

進(jìn)一步落實(shí)備案流程，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)

《通知》明確，各地要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。

對(duì)于核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員審核應(yīng)從醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)、執(zhí)業(yè)記錄、注冊(cè)資本與實(shí)際投入資金是否一致4個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格審查，做到嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，保證核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員均具備相關(guān)資質(zhì)。

同時(shí)，對(duì)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊(cè)資本與實(shí)際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。

《通知》強(qiáng)調(diào)，開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，還應(yīng)具備生物安全二級(jí)及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測(cè)工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測(cè)任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且近兩次省級(jí)以上室間質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。

健全全流程管理機(jī)制

落實(shí)樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)規(guī)范化管理

《通知》要求，各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲(chǔ)備和培訓(xùn)，所有采樣人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓(xùn)并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓(xùn)代替實(shí)踐操作培訓(xùn)。

《通知》指出，采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內(nèi)，并低溫保存。

同時(shí)，合理安排樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時(shí)限和生物安全要求，及時(shí)規(guī)范將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

增加檢查頻次，落實(shí)處罰措施

強(qiáng)化核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理

《通知》明確，各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。通過(guò)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)力度，采取飛行檢查、隨機(jī)抽查等方式，督促檢測(cè)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

《通知》要求，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要落實(shí)室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測(cè)都要放入弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)。按規(guī)定定期參加省級(jí)及以上室間質(zhì)評(píng)，加密質(zhì)評(píng)頻次。落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每月審核制度，組織對(duì)其依法執(zhí)業(yè)、檢測(cè)質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會(huì)公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)分為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)和一般機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)管理。

其中，檢測(cè)樣本量大或近期出現(xiàn)一般問(wèn)題的檢測(cè)機(jī)構(gòu)被列為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點(diǎn)督查。兩個(gè)月內(nèi)無(wú)一般問(wèn)題的，可降級(jí)為一般機(jī)構(gòu)。

全方位記錄檢測(cè)流程

突發(fā)問(wèn)題及時(shí)溯源、追責(zé)！

《通知》明確，要加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。在發(fā)生聚集性疫情開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控措施。

衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室派駐臨床檢驗(yàn)專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測(cè)樣本與接收樣本是否匹配、檢測(cè)結(jié)果上報(bào)是否準(zhǔn)確等。

同時(shí)，《通知》要求承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報(bào)告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個(gè)月備查。一旦出現(xiàn)“假陽(yáng)性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對(duì)個(gè)案進(jìn)行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。

摸清檢測(cè)能力底數(shù)，采取動(dòng)態(tài)調(diào)度機(jī)制

提升核酸檢測(cè)資源利用效能

《通知》要求，衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)能力底數(shù)，重點(diǎn)掌握醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，在各機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)后的檢測(cè)能力與上報(bào)數(shù)據(jù)存在巨大差距的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要說(shuō)明理由。

同時(shí)，《通知》要求，在開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)時(shí)，要及時(shí)將外地支援的檢測(cè)資源納入統(tǒng)一管理，核準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)能力。

要掌握每一輪核酸檢測(cè)的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測(cè)的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際能力，合理匹配檢測(cè)任務(wù)，并動(dòng)態(tài)調(diào)度，充分利用各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力，避免檢測(cè)力量閑置，或超過(guò)實(shí)際能力分配檢測(cè)任務(wù)。

“綠燈”優(yōu)先、“黃燈”整改、“紅燈”退出

嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制

《通知》指出，各地要落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入退出機(jī)制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準(zhǔn)入時(shí)對(duì)符合條件的舉辦主體實(shí)行“綠燈”優(yōu)先審批的同時(shí)，堅(jiān)決落實(shí)“黃燈”整改、“紅燈”退出機(jī)制。

《通知》明確，嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制要從三方面著手，首先，對(duì)投訴舉報(bào)多、質(zhì)量問(wèn)題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評(píng)不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報(bào)批評(píng)，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測(cè)資質(zhì)。

其次，對(duì)存在出具虛假檢測(cè)報(bào)告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測(cè)工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

后，對(duì)涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。各地要及時(shí)公布監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督，形成有效震懾。