一次性使用血管內成像導管注冊技術審評報告公開

一、產品概述

（一）產品結構及組成

產品由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成，其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。

C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學探頭。

（二）產品適用范圍 

該產品與同公司生產的血管內成像設備（型號：S1）配合使用，用于在醫(yī)療機構中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像,包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

（三）型號/規(guī)格 

C1-1、C2-1、C3-1

（四）工作原理

血管內成像導管為一次性使用無菌產品，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時，與S1型血管內成像設備的探頭接口單元相連接，通過經皮穿刺建立血管通道，成像導管通過該通道進入血管病變遠端位置，由成像設備驅動探頭進行360°旋轉和回撤，在血管內發(fā)射超聲及近紅外光作用于血管側壁，并獲取超聲回波和光反射信號，經成像設備處理得到血管內超聲圖像和光相干斷層圖像。 

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了包括超聲和光學的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、二者圖像配準精度，光學性能，導管的物理性能、化學性能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，給出了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。引用標準：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017。

（二）生物相容性

依據GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原），提交了濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心出具的生物學試驗報告。

（三）滅菌工藝研究

該產品為生產企業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為10-6。依據ISO 11135-1標準對滅菌過程進行確認，提供了滅菌確認報告。采用自然解析的方法去除殘留，提供了殘留量測試報告。

（四）產品有效期和包裝

成像導管的貨架有效期為2年，申請人提供了有效期驗證測試報告。運輸試驗后對包裝性能和產品性能進行測試，結果符合要求。

（五）其他研究

成像質量方面，申請人提交了《血管內成像設備及導管臨床試驗圖像質量對比分析報告》，提供了與同類產品成像質量的對比分析。 

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗的方式進行臨床評價。該試驗通過與已上市單功能的血管內超聲和光學相干斷層成像產品對比，評價對冠狀動脈成像的安全性和有效性，試驗采用前瞻性、多中心、自身對照，非劣效試驗設計的臨床研究，共入組100例受試者。

主要有效性評價指標為清晰支架獲取率；次要有效性評價指標包括清晰圖像長度>24mm的受試者比例、觀察冠狀動脈內微結構的改變、器械成功率；安全性評價指標為術中并發(fā)癥發(fā)生率。

試驗結果顯示：申報器械主要評價指標非劣效于對照產品，且具有統(tǒng)計學意義；試驗產品性能滿足臨床使用有效性的目標要求。試驗過程中未發(fā)生與試驗器械相關的不良事件。

試驗結果表明申報產品各項評價指標及安全性均不劣于對照產品。 

四、產品受益風險判定

受益：在醫(yī)療機構中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可IVUS和OCT成像。OCT成像功能適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。

風險：術中與該器械相關的風險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。

經綜合評價，在目前認知水平上，該產品在正常使用條件下臨床受益大于風險。

綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號CQTS1800150），提供的產品注冊申請資料齊全。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。