器械亂碼之困難解，UDI編碼搭上集采車，勝算幾何？
文章來源：賢集網(wǎng)發(fā)布日期：2022-04-26瀏覽次數(shù)：119 萬緒千端的UDI和摧枯拉朽的集采，二者碰撞到一起會如何？UDI（Uuique Device Identification）覆蓋眾多集采品種，上報進入倒計時。日前，廣東省醫(yī)保局、藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)信息維護工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和UDI數(shù)據(jù)的維護工作。UDI即醫(yī)療器械標識，相當于產(chǎn)品身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。《通知》明確，此次醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼維護的產(chǎn)品范圍為：人工關節(jié)、新冠耗材試劑及配套采樣器具、新冠疫苗注射器、一次性靜脈采血針等九類低值醫(yī)用耗材、口腔種植體、骨科創(chuàng)傷類耗材、支架、超聲刀頭、冠脈球囊、人工晶狀體、藥物球囊、預充式導管清洗器等類別耗材。維護企業(yè)范圍：已取得藥品監(jiān)管部門注冊或備案的擬在廣東省內各類醫(yī)療機構銷售的上述醫(yī)用耗材和試劑生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)登錄國家“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護”系統(tǒng)維護本企業(yè)對應醫(yī)用耗材產(chǎn)品的國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)保耗材流水碼。企業(yè)登錄國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫”維護本企業(yè)對應醫(yī)用耗材產(chǎn)品的UDI數(shù)據(jù)編碼。時間要求上，國家已集采的人工關節(jié)尚未維護醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼的生產(chǎn)企業(yè)，請于2022年4月30日前完成。廣東省即將開展的省際聯(lián)盟采購的新冠檢測試劑及配套耗材、采樣器具、新冠疫苗注射器等8類耗材試劑，請于2022年5月20日前完成。《通知》強調，依據(jù)醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號中規(guī)定，國家或省集采的產(chǎn)品需按醫(yī)保編碼和UDI編碼進行“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”，尚無編碼的產(chǎn)品，待企業(yè)維護相關產(chǎn)品信息獲得醫(yī)保編碼和UDI編碼后，各采購平臺方可開展集中采購、經(jīng)營企業(yè)供應配送、醫(yī)療機構采購使用和結算。企業(yè)對維護信息的真實性、準確性負責，積極推動醫(yī)用耗材注冊、生產(chǎn)、流通、使用、結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。器械亂碼，由來已久？醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫已正式上線兩年有余，UDI已逐漸成為醫(yī)療器械的“電子身份證”。UDI醫(yī)療器械標識，是通過全球的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫(yī)療器械。UDI由UDI-DI（器械標識符）和UDI-PI（生產(chǎn)標識符）組成，它可以包括有關批號或序列號的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標識符，提供附件VI第B部分所述信息訪問途徑。UDI-PI用于標識所生產(chǎn)的器械單元以及附錄VI第C部分中包裝后的器械（若適用）。但醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性、復雜性程度極高，要實現(xiàn)一械一碼一身份，是個系統(tǒng)性的大工程。一位業(yè)內權威人士曾對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。負責多地醫(yī)保數(shù)據(jù)搭建的專業(yè)人士林新分析指出，之前的編碼環(huán)境很亂，全國有將近十種不一樣的耗材編碼標準，有的省份之間能夠統(tǒng)一，但有的在使用上不太一樣，而且有的企業(yè)和城市會自己建設一套流水編碼，整體相互混淆。“以前有很多弊端，比如醫(yī)療機構內部能夠追溯，但是如果醫(yī)療機構企業(yè)的系統(tǒng)就很難互聯(lián)互通，在品類上有的能夠實現(xiàn)全流程的追溯，但有的低值耗材的產(chǎn)品因為量比較大，就不能夠實現(xiàn)。”她表示，低質耗材的使用量和消耗量是非常大的，編碼、管理成本和難度也很大，因為量太多了。“這是一項很復雜并且很長遠的工作，很多國家也有在進行相關的打通壁壘工作，所以我們的難度還是比較大的，需要所有企業(yè)一起來配合，但這項工作已經(jīng)進行很長時間了，2019年就有了，現(xiàn)在需要把它更豐富、更落地一些?！?/span>
UDI代碼結構
廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，器械標識的組成，如下圖所示：
1、以MA編碼結構為例
DI 由數(shù)字、字母和符號組成，包含發(fā)碼機構代碼、行業(yè)代碼、制造商編碼、包裝編碼、產(chǎn)品編碼和校驗位。
PI 一般包含生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次以及序列號等內，具體內容根據(jù)企業(yè)實際情況而定。比如M代表生產(chǎn)日期，E代表失效日期，L代表生產(chǎn)批次，S代表序列號。
2、以GS1編碼結構為例
DI 由數(shù)字組成，包含包裝編碼、廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗位。
PI 應用標識符由數(shù)字指代。比如11代表生產(chǎn)日期，17代表失效日期，10代表生產(chǎn)批次，21代表序列號。
UDI編制方法
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的標識也將隨之變化。UDI可由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。
1.標識到規(guī)格型號
UDI由DI表示，例如“691873104756”是標識并追溯到規(guī)格型號的某一器械編碼，用一維碼表示如下：
2.標識到批次
UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。例如（01）26901234567896（17）130131（10）1234是標識并追溯到批次的某一器械編碼，用一維條碼表示如下：
3.標識到單品
UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是標識并可追溯到單品的某一器械編碼，用一維條碼表示如下：
UDI數(shù)據(jù)載體
UDIDE數(shù)據(jù)載體主要有三匯總形式：一維條碼、二維碼條碼和射頻標簽。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么方式，UDI的結構與編制方法不變。
以上就是有關什么是UDI、UDI的代碼結構、UDI的數(shù)據(jù)載體及UDI的編制方法介紹，條碼生成軟件不僅支持一維碼形式的UDI碼，還支持二維碼形式的UDI碼制作，有需求的用戶，可以下載條碼生成軟件，自己動手操作。
UDI搭上集采車，幾成勝算？
相比之前國家和地方發(fā)布的UDI實施品種范圍，廣東省的這份文件帶有鮮明的集采色彩。UDI和集采共振，能加快覆蓋進程嗎？
林新認為：廣東省的政策應該是要把醫(yī)保和企業(yè)聯(lián)動起來，其實背后是要把支付系統(tǒng)和生產(chǎn)銷售系統(tǒng)所打通，這是非常有意義的。一旦打通之后，現(xiàn)在集采的品種和以后將要集采的品種都會在這個平臺上進行，主體主要就是廠家、一些分公司、經(jīng)銷商、醫(yī)院、醫(yī)保系統(tǒng)、藥監(jiān)系統(tǒng)等。
“有的適合采購，有的適合與醫(yī)療機構招標，有的適合給經(jīng)銷商付款，但這一切都要把它統(tǒng)一起來，就是這一個碼，它既能夠滿足招標采購，又能夠滿足支付、監(jiān)管、統(tǒng)計、分析等。”
醫(yī)保在這其中的作用就是要把這些都目錄化、標準化，招采一體下網(wǎng)上申報、公示、查詢都能夠實現(xiàn)一碼互通，也比較利于一些支付上的申訴和專家論證，越來越完備。這樣數(shù)據(jù)銜接就起來了，整個醫(yī)療系統(tǒng)的監(jiān)控也會更好一點。
另外，廣東省此次對低值耗材的管理很突出，她說：“現(xiàn)在低值耗材品規(guī)比較多，編碼信息也亂，像一次性輸液器有大包裝有小包裝，有的只在包裝上印碼，有的是每一個小包裝上都有碼?！?/span>
這種管理方法以后可能涉及到物流、冷鏈等信息，如果都能夠挪進去，就是非常好的監(jiān)管系統(tǒng)，而且企業(yè)也很方便。
但UDI編碼與集采編碼是兩種不同的功能，其聯(lián)合應用需要區(qū)別對待。
中國醫(yī)學裝備協(xié)會主任楊建龍對賽柏藍器械表示，按照藥監(jiān)和醫(yī)保的相關設計，UDI是要覆蓋到所有的產(chǎn)品，要求“一物一碼”，但耗材集采是按照類別來。
“比如一個人工膝關節(jié)集采，它分了很多型號，又分了不同的材質、產(chǎn)地、廠家、批次等，但是集采時候不可能體現(xiàn)批次，不管哪個批次也不可能體現(xiàn)廠家和日期，這個時候它們就不一定是一一對應的。但不論是醫(yī)保局還是醫(yī)院，都希望每個器械有一個UDI編碼，這個應該能實現(xiàn)?？梢哉f廣東這次的文件是一個編碼的映射，便于追蹤管理。”
可以看到，無論是集采還是常規(guī)采購，醫(yī)療器械電子化監(jiān)管早已不是想象期，互知、互見、互銜模式正在打破更多的監(jiān)管孤島。
