醫(yī)械嚴(yán)監(jiān)管來了，涉及18項(xiàng)高值耗材，國(guó)貨彎道超車的好時(shí)機(jī)來了嗎？
文章來源：賢集網(wǎng)發(fā)布日期：2022-04-07瀏覽次數(shù)：131 國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2022版）的通知。和歷年類似，考核指標(biāo)包括輔助用藥收入占比、抗菌藥物使用強(qiáng)度、基本藥物和國(guó)家集采中標(biāo)藥品使用比例等。和往年不同的是，本次考核將18項(xiàng)高值醫(yī)用耗材納入重點(diǎn)監(jiān)控。健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，這18項(xiàng)高值醫(yī)用耗材主要涉及心血管、骨科和整形外科等多個(gè)科室的主力產(chǎn)品，正是2020年國(guó)家第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的產(chǎn)品。特別值得注意的是，支架、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管已進(jìn)入國(guó)家或省級(jí)集采之列，但依舊納入被本次重點(diǎn)監(jiān)控的名單。分析人士指出：相比于藥品，醫(yī)療器械的更新迭代更快，因此三甲醫(yī)院的考核管理應(yīng)更嚴(yán)厲、又具有針對(duì)性。這次針對(duì)高值醫(yī)用耗材的重點(diǎn)監(jiān)控，國(guó)家衛(wèi)健委明確的“監(jiān)控指標(biāo)”是這18種耗材在所有醫(yī)用耗材中的占比，并沒有對(duì)占比進(jìn)行具體的規(guī)定，而只是要求“監(jiān)測(cè)比較”，由省級(jí)衛(wèi)健委對(duì)指標(biāo)進(jìn)行具體解釋。可以猜測(cè)，今后高值耗材用量較大、占比較高的醫(yī)院，會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)在省級(jí)衛(wèi)健委的“榜單”上，迫使醫(yī)院少用這些高值耗材。2020年頒布的高值耗材治理清單開始發(fā)威。如何合理合規(guī)使用高值醫(yī)療器械？將是今年擺在每一位公立醫(yī)院院長(zhǎng)面前的難題。國(guó)家衛(wèi)健委的通知中，上述18項(xiàng)高值醫(yī)用耗材清單是2020年1月14日發(fā)布的。這之后不久，新冠疫情爆發(fā)，因此這份清單的受關(guān)注度不如國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄那么高。這份高值耗材清單發(fā)布后，國(guó)家衛(wèi)健委并未公布具體執(zhí)行政策，大大影響了清單的執(zhí)行力。這次，針對(duì)三級(jí)醫(yī)院的績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)，第一次讓清單落地。國(guó)家衛(wèi)健委給出的考核計(jì)算方法是：重點(diǎn)監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入/同期衛(wèi)生材料收入×。分析人士指出，這一數(shù)據(jù)由公立醫(yī)院各自填報(bào)而成，將直接反映出公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的使用情況，倒逼公立醫(yī)院減少用量。確認(rèn)具體百分比的數(shù)值，需各省市衛(wèi)健委確定。按照考核的總體思路：“單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材作為整治對(duì)象，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)”。也就是說，哪家醫(yī)院的數(shù)值高排在前面，就要受到整治。高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的現(xiàn)象已由來已久。心血管病學(xué)專家胡大一曾多次公開呼吁：因存在高額的利益交換，血管支架在臨床出現(xiàn)濫用問題。2020年底，冠脈支架被納入國(guó)家集采，價(jià)格從1.3萬元降至均價(jià)700元。不過，上有政策，下有對(duì)策。就在心臟支架集采落地之際，部分企業(yè)已主推下一代價(jià)格更貴的球囊產(chǎn)品。胡大一曾對(duì)健識(shí)局表示，如果只是冠脈支架集采降價(jià)，有些醫(yī)生會(huì)用更貴的材料替代，這不會(huì)推動(dòng)高值醫(yī)用耗材的規(guī)范使用，還有可能引發(fā)行業(yè)亂象。之前公布的《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》，就是要解決產(chǎn)品迭代引發(fā)的問題。健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，血管支架，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、導(dǎo)絲等多種血管介入類高值醫(yī)用耗材均被納入重點(diǎn)監(jiān)控。按照此前國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品的操作方式，一旦被納入重點(diǎn)監(jiān)控，相關(guān)產(chǎn)品要被踢出醫(yī)保報(bào)銷范圍。如今，這18種高值耗材雖然不會(huì)像重點(diǎn)監(jiān)控藥品一樣，被列為“輔助使用”之列，完全踢出醫(yī)保，但嚴(yán)格限制使用肯定是少不了的。今后靠傳統(tǒng)營(yíng)銷模式去拉動(dòng)高值醫(yī)用耗材銷量的做法已行不通，三級(jí)醫(yī)院的管理也從粗放式管理向高質(zhì)量、精細(xì)化管理轉(zhuǎn)型。截止2021年底，我國(guó)有公立三級(jí)醫(yī)院2996所。嚴(yán)打高值耗材的不合理使用之后，不止手術(shù)量，疾病診斷、醫(yī)生收入，科室及學(xué)術(shù)發(fā)展都將受到影響。在過去的一年中，我國(guó)醫(yī)械界發(fā)生了哪些融資的大事件呢？國(guó)貨現(xiàn)狀如何？未來，國(guó)貨該如何彎道超車？2021年中國(guó)十大醫(yī)械融資事件近年來，2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，疫情加上政策加持，創(chuàng)投市場(chǎng)融資事件不斷，涵蓋IVD、手術(shù)機(jī)器人、介入支架、AI醫(yī)療、影像等一級(jí)市場(chǎng)眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中IVD、手術(shù)機(jī)器人、介入領(lǐng)域融資事件多，單筆融資甚至達(dá)數(shù)十億之多，吸引軟銀、紅杉、淡馬錫、建銀國(guó)際等眾多類型明星資本機(jī)構(gòu)入局，按單筆融資金額數(shù)量劃分，以下為器械之家從過去一年報(bào)道中推出的國(guó)內(nèi)十大醫(yī)械融資事件。01精鋒醫(yī)療12.74億融資2021年11月，深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司（下稱“精鋒醫(yī)療”）宣布完成超2億美元（折合人民12.74億）C輪融資簽約，由博裕投資領(lǐng)投，淡馬錫和紅杉中國(guó)聯(lián)合領(lǐng)投，三正健康投資、LYFE Capital（洲嶺資本）、國(guó)策投資等老股東追加投資，中國(guó)國(guó)有企業(yè)混合所有制改革基金、OrbiMed、晨壹投資、大灣區(qū)基金、Octagon Capital、Sage Partners、臨港藍(lán)灣資本、未來資產(chǎn)等海內(nèi)外知名投資人跟投。精鋒醫(yī)療致力于打造未來外科手術(shù)的創(chuàng)新解決方案，目前同時(shí)掌握多孔手術(shù)機(jī)器人和單孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)，累計(jì)申請(qǐng)及授權(quán)專利超400項(xiàng)。目前，公司的2款明星產(chǎn)品多孔手術(shù)機(jī)器人和單孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)壁壘高，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有巨大發(fā)展?jié)摿?。其中，精鋒多孔手術(shù)機(jī)器人性能優(yōu)異并在部分參數(shù)上超越了進(jìn)口產(chǎn)品達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，并已于2021年9月完成泌尿外科注冊(cè)臨床入組，此次注冊(cè)臨床試驗(yàn)由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心和鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院共同開展。同時(shí)，該款機(jī)器人于去年8月率先進(jìn)入婦科領(lǐng)域注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，成為國(guó)內(nèi)進(jìn)入雙科室臨床試驗(yàn)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。此外，精鋒單孔手術(shù)機(jī)器人的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請(qǐng)已于2021年4月獲得通過，即將進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。02業(yè)聚醫(yī)療12.74億融資全球領(lǐng)先的血管介入器械公司——業(yè)聚醫(yī)療集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“業(yè)聚醫(yī)療”）宣布獲得約2億美元（折合人民12.74億）融資。本輪融資由深創(chuàng)投及旗下紅土醫(yī)療基金領(lǐng)投，建銀國(guó)際、星河資本、萬匯資本、招商證券投資等跟投。本輪融資是緊接著業(yè)聚醫(yī)療不久前完成的數(shù)千萬美元的A輪融資。該A輪融資由中金資本旗下中金啟德基金和招商證券投資聯(lián)合領(lǐng)投，分享投資跟投。連續(xù)兩輪融資的完成，充分體現(xiàn)了專業(yè)投資機(jī)構(gòu)對(duì)業(yè)聚醫(yī)療未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨日J(rèn)可。業(yè)聚醫(yī)療表示，本輪融資將加速公司各項(xiàng)新產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)，并促進(jìn)現(xiàn)有集團(tuán)業(yè)務(wù)在大中華區(qū)乃至全球范圍內(nèi)的進(jìn)一步拓展。業(yè)聚醫(yī)療總部位于中國(guó)香港，是一家全球化布局的血管介入醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，在中國(guó)、荷蘭和美國(guó)設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)基地，分公司遍及全球。公司的血管介入產(chǎn)品包括用于冠脈和外周血管介入的導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、刻痕球囊和創(chuàng)新型涂層支架，同時(shí)還有神經(jīng)介入球囊及業(yè)聚醫(yī)療旗下合資公司的心臟瓣膜等多個(gè)重磅產(chǎn)品在研。03威高介入融資十?dāng)?shù)億元去年10月底，威高集團(tuán)旗下的山東威高介入醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“威高介入”）宣布完成十?dāng)?shù)億人民幣的A輪融資。本輪融資由信金資本等機(jī)構(gòu)領(lǐng)投，建銀國(guó)際、海富長(zhǎng)江成長(zhǎng)基金、中國(guó)―比利時(shí)直接股權(quán)投資基金等8家的投資機(jī)構(gòu)參與投資。華興資本擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問。據(jù)悉，這也是威高集團(tuán)旗下子公司完成的面向市場(chǎng)化投資機(jī)構(gòu)的股權(quán)融資。在心血管介入領(lǐng)域，威高介入自主研發(fā)上市的Xinsorb生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架產(chǎn)品，由生物可吸收聚乳酸類高分子材料構(gòu)成，在完成支撐狹窄血管、改善血流通道目的后，植入3年左右將會(huì)降解為水和二氧化碳被人體自然代謝吸收，使血管的結(jié)構(gòu)和功能恢復(fù)到自然狀態(tài)，終得到完全治愈，符合“介入無植入”的技術(shù)趨勢(shì)。在神經(jīng)介入領(lǐng)域，威高介入布局完整的出血類和缺血類介入器械產(chǎn)品。其中，Visee顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞用電解脫彈簧圈精心打磨數(shù)年，是市場(chǎng)占有率高的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。不斷迭代的下一代技術(shù)蓄勢(shì)待發(fā)，并將在明年上市，療效顯著的電熔斷彈簧圈產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)更加柔軟致密填塞。此外，威高介入的Envi-SR顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品，是全球采用偏心多節(jié)段式設(shè)計(jì)的取栓支架，更符合曲折的血管解剖結(jié)構(gòu)，并使得支架節(jié)段在血栓取出過程中始終保持打開狀態(tài)，從而減少血栓脫落，而不像傳統(tǒng)的取栓支架一樣在拉力或者彎曲狀態(tài)下會(huì)變窄和塌陷。Envi-SR取栓支架能輕松到達(dá)M2（大腦中動(dòng)脈）甚至M3段，臨床使用優(yōu)勢(shì)突出。目前該產(chǎn)品已取得了CE認(rèn)證，中國(guó)臨床試驗(yàn)已入組數(shù)十例，進(jìn)展迅速。針對(duì)剛完成的A輪融資，威高介入董事長(zhǎng)孫豐偉先生表示，該輪融資為威高介入后續(xù)商業(yè)化、國(guó)際化奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)將推動(dòng)公司進(jìn)一步加大產(chǎn)品研發(fā)投入與市場(chǎng)拓展力度。威高介入將不忘初心，為血管類疾病患者提供完整而先進(jìn)的泛血管介入治療產(chǎn)品。04EDDA健康科技9.55億據(jù)2021年4月7日消息，EDDA健康科技及其旗下子公司醫(yī)軟信息科技（上海）有限公司、醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司完成1.5億美元（折合人民幣9.55億）融資。此輪融資由軟銀愿景基金2期領(lǐng)投，知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金奧博資本、3W基金聯(lián)合投資。此前公司投資機(jī)構(gòu)包括晨興創(chuàng)投、經(jīng)緯中國(guó)、軟銀中國(guó)（SBCVC）、中銀投、摯信資本、德鼎創(chuàng)新等知名基金。據(jù)了解，EDDA科技于2003年美國(guó)新澤西州普林斯頓區(qū)成立，是一家智能外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域內(nèi)的自主創(chuàng)新型高科技公司，打造的自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)IQQA硬核技術(shù)平臺(tái)賦能系列產(chǎn)品及服務(wù)，為醫(yī)生提供外科整體解決方案。產(chǎn)品及服務(wù)已落地包括美國(guó)梅奧診所和北京協(xié)和、四川華西、上海瑞金等的數(shù)百家全球各類醫(yī)院科室。創(chuàng)建的外科大健康生態(tài)圈為重大疾病特別是癌癥的診療、MDT、及分級(jí)診療提供全方位、多層次、多領(lǐng)域的解決方案。合作客戶包括飛利浦醫(yī)療、島津、微軟及全球各地專業(yè)的分銷商，遍布覆蓋北美、大中華、東亞、東南亞及歐洲大陸。05微創(chuàng)腦科學(xué)?9.55億融資11月11日消息，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡(jiǎn)稱：微創(chuàng)®）旗下專注于創(chuàng)新腦血管疾病治療方案的開發(fā)和推廣的子公司MicroPort NeuroTech Limited（ “微創(chuàng)腦科學(xué)?”）按計(jì)劃順利完成1.5億美元（折合人民幣9.55億）融資協(xié)議的正式簽署，引入了包括中金資本、華翊資本、博華資本、潤(rùn)昆天祿、同鑫投資在內(nèi)的多家知名戰(zhàn)略投資者，此前認(rèn)購(gòu)微創(chuàng)腦科學(xué)?7000萬美元可轉(zhuǎn)債的貝霖資本在本輪進(jìn)行了轉(zhuǎn)股和跟投。微創(chuàng)腦科學(xué)?起源于2012年成立的微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神通醫(yī)療”）。作為國(guó)內(nèi)早進(jìn)入神經(jīng)介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司之一，神通醫(yī)療自成立以來，就專注于神經(jīng)介入治療技術(shù)探索和產(chǎn)品研發(fā)，先后開發(fā)并產(chǎn)業(yè)化了中國(guó)神經(jīng)介入領(lǐng)域的第一款腦血管支架APOLLO?顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)、全球顱內(nèi)覆膜支架WILLIS®顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)與國(guó)內(nèi)血流導(dǎo)向裝置Tubridge®血管重建裝置等8款自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擁有國(guó)內(nèi)企業(yè)中完善的腦卒中介入產(chǎn)品線。WILLIS®顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)與此同時(shí)，微創(chuàng)腦科學(xué)?也在全球范圍內(nèi)積極開展合作，整合海內(nèi)外前沿技術(shù)，打造國(guó)際化創(chuàng)新平臺(tái)。2021年5月，微創(chuàng)腦科學(xué)?戰(zhàn)略投資了以色列公司Rapid Medical并成為其第一大股東，形成了更完整、多樣化的出、缺血產(chǎn)品組合，推動(dòng)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的應(yīng)用。其中，Rapid Medical主打產(chǎn)品Tigertriever®支架型取栓裝置也已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。06吉因加7.5億C輪融資的腫瘤醫(yī)療企業(yè)北京吉因加科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“吉因加”）宣布完成總金額約7.5億人民幣的C輪融資，資金已到位。本輪融資由建銀國(guó)際領(lǐng)投，跟投方包括達(dá)晨財(cái)智、金茂資本、GGV紀(jì)源資本，另有阿里健康、園豐資本、建信投資、華金投資、BV百度風(fēng)投、盛宇投資、雋賜投資、中關(guān)村中諾基金、金種子基金、蔚亭資本、創(chuàng)合匯資本等多家知名機(jī)構(gòu)參與投資。華興資本擔(dān)任此次融資的財(cái)務(wù)顧問。本輪融資將用于吉因加進(jìn)一步推動(dòng)腫瘤大Panel基因檢測(cè)、腫瘤早篩等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和臨床服務(wù)，以及與腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥企在新藥協(xié)同開發(fā)上的深度合作。吉因加成立于2015年，是一家深耕腫瘤醫(yī)療領(lǐng)域的高科技企業(yè)。公司在北京、蘇州和深圳三地建立了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地、基因研究院等多個(gè)實(shí)體機(jī)構(gòu)，依托國(guó)產(chǎn)NGS測(cè)序平臺(tái)和基因大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，打造臨床檢測(cè)服務(wù)、醫(yī)療器械制造、科技合作服務(wù)、腫瘤防治服務(wù)四大業(yè)務(wù)板塊，提供腫瘤防治全鏈條產(chǎn)品和服務(wù)。07福瑞達(dá)生物7.38億融資12月15日，國(guó)有上市公司魯商發(fā)展旗下控股公司福瑞達(dá)生物完成了7.38億元戰(zhàn)略融資，其中：騰訊創(chuàng)業(yè)出資3.51億元；南通招華貳號(hào)出資1億元；杭州眾達(dá)源出資1億元；濟(jì)南動(dòng)能嘉福出資1.4億元；上海眾源二號(hào)出資4689.6萬元；濟(jì)南明瑞出資1656萬元；濟(jì)南偉達(dá)出資1320萬元，本輪增資完成后，聯(lián)合購(gòu)買體合計(jì)持股比例為16.9%。增資完成后，福瑞達(dá)生物注冊(cè)資本增至9，100萬元。山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)持股比例為78.34%，騰訊創(chuàng)業(yè)持股8.04%，成為第二大股東。7.38億元的投資額也創(chuàng)下2021年山東省屬國(guó)企戰(zhàn)略投資的高紀(jì)錄。去年是福瑞達(dá)成立30周年，魯商發(fā)展總經(jīng)理賈慶文表示，福瑞達(dá)將以30周年慶為起點(diǎn)，塑造“中國(guó)骨科藥物的、玻尿酸高端化妝品”兩大品牌，建設(shè)“全國(guó)眼科藥物的生態(tài)基地、全球大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)基地”兩大基地。08數(shù)坤科技再融資7億元2021年7月末，數(shù)坤科技完成新一輪7億元融資，投資方包括全球知名資本高盛資管、春華資本、紅杉資本中國(guó)基金、遠(yuǎn)毅資本、簡(jiǎn)街亞洲、銳智資本、WT 聚焦中國(guó)基金、未來啟創(chuàng)基金。本輪融資距去年近10億元融資僅過去半年時(shí)間，其中老股東包括華蓋資本、紅杉資本中國(guó)基金、五源資本、創(chuàng)世伙伴資本CCV、啟明創(chuàng)投、中銀國(guó)際、建銀國(guó)際、中國(guó)再保險(xiǎn)、中金浦成等。本輪融資將用于“數(shù)字人體”平臺(tái)的研發(fā)投入，覆蓋主要的重大急慢病領(lǐng)域；持續(xù)完善數(shù)字心、腦、胸、骨、腹等產(chǎn)品矩陣，并提速其他“數(shù)字器官”人工智能輔助診斷和輔助治療產(chǎn)品線的研發(fā)，加速數(shù)字人體在全國(guó)醫(yī)院智慧化建設(shè)進(jìn)程中的落地應(yīng)用。09一脈陽(yáng)光6億元融資去年8月4日，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)影像整合服務(wù)提供商一脈陽(yáng)光宣布同時(shí)完成戰(zhàn)略輪和D輪融資，整體融資金額超6億元。據(jù)悉，本輪融資由京東健康作為核心戰(zhàn)略投資方領(lǐng)投，同輻基金聯(lián)合領(lǐng)投，奧博資本OrbiMed等知名機(jī)構(gòu)共同投資，老股東高科新浚持續(xù)加注,浩悅資本擔(dān)任本輪融資的財(cái)務(wù)顧問。一脈陽(yáng)光表示，本輪所募集資金將用于繼續(xù)推進(jìn)第三方醫(yī)學(xué)影像中心建設(shè)和多元化醫(yī)學(xué)影像服務(wù)拓展。從2014年成立至今，一脈陽(yáng)光已經(jīng)完成了四輪融資，并且獲得了京東健康、美國(guó)高盛、百度資本、中金資本、中國(guó)人保等資本大佬的投資認(rèn)可。由此，第三方醫(yī)學(xué)影像服務(wù)市場(chǎng)再度成為行業(yè)關(guān)注的話題。在國(guó)人普遍認(rèn)同“武器和士兵不能分開”的論斷時(shí)，第三方醫(yī)學(xué)影像服務(wù)市場(chǎng)卻已悄然發(fā)生變化，甚至引發(fā)京東健康等企業(yè)領(lǐng)投布局，那么我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)影像服務(wù)市場(chǎng)又將迎來什么樣的未來呢？10納米維景融資5億據(jù)投資界11月11日消息，全球首創(chuàng)靜態(tài)CT設(shè)備企業(yè)者北京納米維景科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：納米維景）完成近5億人民幣C輪融資，由某知名投資機(jī)構(gòu)領(lǐng)投，比鄰星創(chuàng)投、恒旭資本、北極光創(chuàng)投跟投，原有股東夏爾巴投資繼續(xù)加持。華興資本擔(dān)任本輪融資的財(cái)務(wù)顧問。本輪資金將加速納米維景“復(fù)眼”系列靜態(tài)CT產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品迭代和商業(yè)拓展，持續(xù)推進(jìn)納米維景自主研發(fā)靜態(tài)CT、實(shí)現(xiàn)開辟超高端醫(yī)學(xué)影像臨床應(yīng)用新場(chǎng)景的偉大愿景。納米維景成立于2014年，致力于全球靜態(tài)CT的研發(fā)和商業(yè)化，是靜態(tài)CT概念誕生10余年以來，全球成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地的企業(yè)。針對(duì)傳統(tǒng)CT的機(jī)架高速旋轉(zhuǎn)所帶來的離心力過大、探測(cè)器拓寬造成的成像畸變兩大痛點(diǎn)，納米維景開創(chuàng)性地自主研發(fā)并落地了具有顛覆性創(chuàng)新的無滑環(huán)多源靜態(tài)CT系統(tǒng)設(shè)計(jì)。全新的系統(tǒng)設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)10倍于傳統(tǒng)螺旋CT的時(shí)間分辨率提升，消滅器官運(yùn)動(dòng)所帶來的運(yùn)動(dòng)偽影。國(guó)貨現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受益于內(nèi)需龐大，近年保持高位增長(zhǎng)。截至2020年底，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為7721億元，占全球市場(chǎng)比重的22%左右，成為僅次于美國(guó)的全球第二大市場(chǎng)。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)日益凸顯。2015年以來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模年均增長(zhǎng)率達(dá)20%，形成粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角及京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)一批高成長(zhǎng)性企業(yè)，如重癥監(jiān)護(hù)儀器和體外診斷領(lǐng)域的邁瑞、影像診斷領(lǐng)域的東軟、骨科領(lǐng)域的威高等。2014年我國(guó)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，至2021年11月，約130種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批準(zhǔn)上市，部分產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)率先突破技術(shù)“無人區(qū)”。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅技術(shù)密集，還具有極強(qiáng)的制造屬性。憑借堅(jiān)實(shí)的制造業(yè)基礎(chǔ)，我國(guó)近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供給鏈加快健全。在江蘇蘇州，蘇州科技城內(nèi)700多家醫(yī)療器械企業(yè)在50公里半徑內(nèi)能完成85%以上的供應(yīng)鏈采購(gòu)。不愿“試錯(cuò)”，國(guó)貨只能上“另冊(cè)”？歷經(jīng)多年培育，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道，但仍存一些問題待解。關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)難。蘇州康多機(jī)器人有限公司研發(fā)外科手術(shù)機(jī)器人，企業(yè)總經(jīng)理孫玉寧感慨，我國(guó)機(jī)器人制造仍不能實(shí)現(xiàn)核心零部件自給，手術(shù)機(jī)器人的“心臟”——伺服電機(jī)、傳感器等仰賴進(jìn)口。放眼我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，能實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的國(guó)產(chǎn)品類較少。市場(chǎng)化隱形門檻跨越難。虎丘影像（蘇州）有限公司總經(jīng)理助理周勁松指出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在同等采購(gòu)條件下往往處于弱勢(shì)，一直打不開國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。江蘇一家三甲醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械攸關(guān)患者生命安全，采購(gòu)不能不慎之又慎——“不是不支持國(guó)產(chǎn)，試錯(cuò)代價(jià)太高，出了事，誰擔(dān)責(zé)？”立體化支撐體系配套難。我國(guó)醫(yī)療器械向來實(shí)行分類管理，一些創(chuàng)新產(chǎn)品因無審批成例可循，走流程時(shí)間較長(zhǎng)。如申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，先要向監(jiān)管部門申請(qǐng)產(chǎn)品分類，確定分類后才能啟動(dòng)后續(xù)流程。由于是創(chuàng)新產(chǎn)品，監(jiān)管部門搞不清楚如何分類，事情就容易拖下來。還有一些企業(yè)反映，由于資質(zhì)管理制度僵化，一些醫(yī)療器械的使用方式遭到不當(dāng)限制，制約了產(chǎn)品推廣。蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司蘇州區(qū)域總經(jīng)理李一帆說，企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機(jī)和配套管路成本較高，依照國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)，這些設(shè)備經(jīng)規(guī)范化清潔消毒即可重復(fù)使用，節(jié)約成本，但我國(guó)對(duì)此管控較嚴(yán)，沒有放開企業(yè)清潔消毒資質(zhì)，醫(yī)院則不愿意、也不掌握相關(guān)技術(shù)，導(dǎo)致設(shè)備用一次、扔一次，浪費(fèi)嚴(yán)重。國(guó)貨彎道超車的好時(shí)機(jī)來了嗎？醫(yī)療器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是典型的技術(shù)和人才密集型行業(yè)。我國(guó)僅一些職業(yè)技術(shù)類院校開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)，高層次人才培養(yǎng)滯后，亟待在有條件的醫(yī)科類高校設(shè)立醫(yī)療器械本科專業(yè)，培育專業(yè)儲(chǔ)備更為厚實(shí)的對(duì)口人才。眼下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已邁入數(shù)字化時(shí)代。與國(guó)外相比，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程醫(yī)療兼容性強(qiáng)。孫玉寧等人認(rèn)為，相關(guān)部門宜盡快開展遠(yuǎn)程醫(yī)療法理和倫理研究，助推立法與政策完善，助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備彎道超車。針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械面臨市場(chǎng)化隱形門檻，周勁松認(rèn)為，要在確保安全的前提下，引導(dǎo)基層醫(yī)療單位積極考慮國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，在采購(gòu)層面給予適當(dāng)傾斜。李一帆建議，監(jiān)管部門優(yōu)化審批分類動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，并對(duì)醫(yī)療器械重復(fù)使用問題作出針對(duì)性安排。 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