醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范正式發(fā)布！UDI應(yīng)用范圍再次擴(kuò)大

《規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》。

“標(biāo)識(shí)與追溯”重點(diǎn)內(nèi)容：

第四十二條  申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供試驗(yàn)醫(yī)療器械，并符合以下要求：

（一）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

（二）確定試驗(yàn)醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；

（三）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識(shí)別、正確編碼的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第一條  為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第五十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

第六十條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

除臨床階段外，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)/備案時(shí)也需要提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。這意味著企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)都需要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。