國家藥監(jiān)局點(diǎn)名：這些醫(yī)療器械存在危險(xiǎn)
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-04-06瀏覽次數(shù)：63 統(tǒng)計(jì)顯示：2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中受關(guān)注排名前十位的醫(yī)療器械類別已經(jīng)有了結(jié)果。日前，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告，2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告65萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為461份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級覆蓋率達(dá)到。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到37萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)29436家。全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告650,695份，比上年增加21.39%。每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2021年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為461份，比上年增加14.68%。截至2021年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共377,072家，比上年增長7.44%。其中注冊人29,436家，比上年增長8.24%，占注冊基層用戶總數(shù)的7.81%；經(jīng)營企業(yè)219,340家，比上年增長10.29%，占注冊基層用戶總數(shù)的58.17%；使用單位128,296家，比上年增長2.68%，占注冊基層用戶總數(shù)的34.02%。2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)562,928份，占報(bào)告總數(shù)的86.52%；注冊人上報(bào)14,853份，占報(bào)告總數(shù)的2.28%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)72,567份，占報(bào)告總數(shù)的11.15%；其他來源的報(bào)告347份，占報(bào)告總數(shù)的0.05%。2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為死亡的報(bào)告163份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告36,610份，占報(bào)告總數(shù)的5.63%；傷害程度為其他的報(bào)告613,922份，占報(bào)告總數(shù)的94.35%。
對于事件傷害程度為死亡的不良事件報(bào)告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心督促注冊人開展調(diào)查、評價(jià)，并及時(shí)進(jìn)行了處置。在目前完成分析評價(jià)的報(bào)告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性，后續(xù)監(jiān)測中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告絕大多數(shù)涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告224,287份，占報(bào)告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告305,645份，占報(bào)告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告57,108份，占報(bào)告總數(shù)的8.78%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告63,655份,占報(bào)告總數(shù)的9.78%。
2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告423,018份，占報(bào)告總數(shù)的65.01%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告159,212份，占報(bào)告總數(shù)的24.47%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告4,794份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告63,671份,占報(bào)告總數(shù)的9.78%。2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告569,693份，占報(bào)告總數(shù)的87.55%；使用場所為“家庭”的報(bào)告67,369份，占報(bào)告總數(shù)的10.35%；使用場所為“其他”的報(bào)告13,633份，占報(bào)告總數(shù)的2.10%。醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況
為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，向相關(guān)注冊人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息共80條，涉及心室輔助系統(tǒng)、呼吸機(jī)、乳房重建假體、導(dǎo)絲、新型冠狀病毒檢測試劑等，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判斷不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。（三）上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2021年1月1日至2021年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，可能會出現(xiàn)百分比加和不等于的情況。（四）本年度報(bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評價(jià)的過程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價(jià)的終結(jié)論。 1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程。3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 
