全球全降解封堵器系統(tǒng)上市發(fā)布，開啟先心病治療“介入無植入”新征程

近日，國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)成果發(fā)布會&醫(yī)工研聯(lián)合創(chuàng)新論壇暨全球全降解封堵器系統(tǒng)上市發(fā)布會在京召開！

中國工程院胡盛壽院士，中國工程院張興棟院士，國家發(fā)展改革委社會司孫志誠副司長，北京市科委、中關(guān)村管委會醫(yī)藥健康科技處程偉處長，北京市科委醫(yī)藥健康科技處張曉主任，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院王健偉副校長，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病中心主任潘湘斌教授，四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授，海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院秦永文教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病外科中心主任來永強(qiáng)教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病外科中心郭鴻昌教授等眾多國內(nèi)心血管領(lǐng)域、生物材料學(xué)領(lǐng)域?qū)＜液驼箢I(lǐng)導(dǎo)出席，共同見證全球全降解封堵器的正式上市！

MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)于近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于室間隔缺損治療。該封堵器系統(tǒng)由醫(yī)用高分子材料制備，實(shí)現(xiàn)了封堵器從金屬材質(zhì)到可降解材質(zhì)的創(chuàng)造性跨越，在完成心臟缺損的修補(bǔ)功能后逐步降解并被人體組織安全吸收，無異物殘留，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后存留于體內(nèi)可能帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)了“介入無植入，植入無殘留”的健康理念，讓先心病患兒和正常孩子一樣健康成長。 

胡盛壽院士為發(fā)布會致辭并進(jìn)行國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)成果發(fā)布。MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)是由國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院與四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心和企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)、歷時9年完成的“First in class”級別的原創(chuàng)性創(chuàng)新，突破了我國在該領(lǐng)域的“卡脖子技術(shù)”瓶頸，是依托中國原創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行器械創(chuàng)新的典型范例。該項(xiàng)技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)成功及獲準(zhǔn)上市標(biāo)志著先心病封堵器械正式進(jìn)入可降解時代，開啟了先心病治療領(lǐng)域“介入無植入”的新征程，是全球心血管介入治療領(lǐng)域的重要里程碑。

國際上關(guān)于可吸收封堵器的研發(fā)已進(jìn)行10余年，由于可吸收材料在放射線下不顯影等難題，歐美多種可吸收封堵器臨床試驗(yàn)先后宣告失敗，使研發(fā)一度陷入困境。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院原創(chuàng)的非放射線引導(dǎo)介入技術(shù)完全不依賴放射線，采用超聲引導(dǎo)介入治療，可在人體內(nèi)清晰顯示可吸收材料，無需金屬標(biāo)記物，可植入“完全可吸收”的封堵器，解決了長期以來可吸收封堵器研發(fā)的“關(guān)鍵難點(diǎn)”，在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域“第一次以完全可降解原創(chuàng)技術(shù)引領(lǐng)全球”，成為“彎道超車”的典范。此項(xiàng)中國原創(chuàng)技術(shù)不僅將造福我國心血管病患者，也是對全球心血管前沿技術(shù)發(fā)展的推動，向世界傳遞中國的聲音。

張興棟院士在致辭中指出，此次全球全降解封堵器的成功開發(fā)是中國原創(chuàng)性成果，也是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合的典范。早在上世紀(jì)90年代，我國科學(xué)家就發(fā)現(xiàn)通過材料組成和自身結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計(jì)，可以誘導(dǎo)組織再生，提出了組織誘導(dǎo)性生物材料理論，打破材料不能再生組織的教條和傳統(tǒng)觀念并獲得國際，在此理論指導(dǎo)下已成功開發(fā)出了國際領(lǐng)先的骨誘導(dǎo)人工骨、軟骨、神經(jīng)、肌腱等一系列產(chǎn)品并應(yīng)用于臨床。此次全降解封堵器的研發(fā)上市標(biāo)志著該理論在心血管領(lǐng)域的成功應(yīng)用，證明了無生命的生物材料在不外加干細(xì)胞、生長因子的情況下可誘導(dǎo)心臟組織的修復(fù)再生。

國家發(fā)展改革委社會司孫志誠副司長對MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)的成功上市表示熱烈祝賀，并對該產(chǎn)品技術(shù)及醫(yī)工研的成功結(jié)合給予高度評價。他表示，很高興見證MemoSorb®這個里程碑式的創(chuàng)新成果的誕生，這意味著在先心病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的質(zhì)的突破。MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)的臨床應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了不開刀、不用放射線、不用造影劑、不全麻、不殘留的既安全又綠色環(huán)保的“五不”技術(shù)，有效降低了醫(yī)護(hù)人員和患者的醫(yī)療風(fēng)險。技術(shù)方法的領(lǐng)先帶來了產(chǎn)品的領(lǐng)先，相信后續(xù)會有更多的先進(jìn)器械、設(shè)備不斷涌現(xiàn)，以原創(chuàng)技術(shù)為引領(lǐng)、為核心的創(chuàng)新體系會不斷地確立和鞏固。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院王健偉副校長對各位領(lǐng)導(dǎo)和與會嘉賓的蒞臨表達(dá)了感謝，對全球全降解封堵器的上市表示了祝賀。全降解封堵器系統(tǒng)是中國完全自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，是醫(yī)工交叉、產(chǎn)學(xué)研深度結(jié)合的代表性成果，也是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程十三五計(jì)劃的標(biāo)志性成果之一。其上市為先心病患兒帶來了福音，為先心病治療提供了更加安全可行的基礎(chǔ)手段和產(chǎn)品，同時也提升了中國的醫(yī)療創(chuàng)新水平。

MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)臨床研究主要研究者、全球首例全降解封堵器臨床植入術(shù)者潘湘斌教授為大家?guī)砩鷦釉攲?shí)的臨床研究結(jié)果報告。該臨床研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)完整、規(guī)范、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，全國數(shù)十家知名臨床中心參與，其安全性和有效性得到充分證明。此外，全降解封堵器的研發(fā)成功使復(fù)雜先心手術(shù)簡單化的難題得到了很好的解決，其操作過程中純超聲引導(dǎo)，不用放射線、造影劑及全身麻醉，即使經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)也能滿足手術(shù)條件，可讓更多先心病患者獲得有效治療。

王云兵教授介紹了MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)的創(chuàng)新研發(fā)歷程，他表示，MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)正是在國內(nèi)的醫(yī)、工、研單位跨學(xué)科、跨地區(qū)、跨部門大規(guī)模結(jié)合的基礎(chǔ)上，創(chuàng)造了國際少有的聯(lián)合研究模式，為中國獨(dú)創(chuàng)技術(shù)提供了關(guān)鍵支持，實(shí)現(xiàn)了從跟跑到領(lǐng)跑的創(chuàng)造性跨越。相信未來會有更多的技術(shù)和產(chǎn)品噴薄而出，進(jìn)一步做到。

發(fā)布會上，海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院秦永文教授、圣托馬斯醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟中心主任Gianfranco Butera教授等與會嘉賓也進(jìn)行了發(fā)言并就醫(yī)工研聯(lián)合創(chuàng)新展開交流與探討。張興棟院士為全降解封堵器參研專家們頒發(fā)了臨床研究卓越貢獻(xiàn)獎。