國家藥監(jiān)局回應(yīng)“抗菌抗病毒”口罩是否靠譜，口罩怎么戴？多久須更換？
文章來源：賢集網(wǎng)發(fā)布日期：2022-03-14瀏覽次數(shù)：93 自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預(yù)防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時(shí)，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制也印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引。隨著中國疫情防控進(jìn)入“后疫情時(shí)代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開始轉(zhuǎn)向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產(chǎn)品開發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品如何進(jìn)行有效驗(yàn)證、能否達(dá)到宣稱功能等相關(guān)問題引發(fā)了行業(yè)討論和社會(huì)關(guān)注。國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心針對(duì)這一問題進(jìn)行了多次調(diào)查研究，并召開專家研討會(huì)，征求相關(guān)行業(yè)專家意見。參與討論的專家包括了熔噴布研發(fā)及生產(chǎn)、臨床感控、病毒學(xué)、疾控、消毒、防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)、藥品審評(píng)等方向?qū)＜摇?/span>
“抗菌抗病毒”口罩產(chǎn)品現(xiàn)狀
目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。
（一）產(chǎn)品安全性方面
抗菌劑成分和口罩結(jié)合方面，當(dāng)前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導(dǎo)致其存在脫落進(jìn)入呼吸道帶來進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)的可能，需要建立可靠的方法對(duì)抗菌劑脫落及其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估。
抗菌劑本身毒性方面，當(dāng)前評(píng)價(jià)手段和評(píng)價(jià)內(nèi)容研究還不成熟或沒有有效建立。例如，對(duì)某些含抗菌物質(zhì)的口罩，需要充分評(píng)價(jià)脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，但相關(guān)申請(qǐng)人對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還不充分，均未識(shí)別到正常人群長期吸入下的風(fēng)險(xiǎn)；某些口罩產(chǎn)品還通過添加納米銀或其他納米材料達(dá)到宣稱的效果，但系統(tǒng)的評(píng)價(jià)納米材料毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的方法尚在建立之中。
（二）產(chǎn)品有效性方面
過濾原理方面，口罩對(duì)細(xì)菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機(jī)械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對(duì)熔噴布的靜電吸附效果會(huì)產(chǎn)生一定負(fù)面效果，導(dǎo)致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進(jìn)一步驗(yàn)證。
抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對(duì)于“抗菌/抑菌”研究，當(dāng)前檢測(cè)方法主要參考常規(guī)靜態(tài)使用消毒產(chǎn)品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評(píng)價(jià)方法，而口罩產(chǎn)品由于其持續(xù)、動(dòng)態(tài)的氣體吸入，使用場(chǎng)景和使用方式均與常規(guī)消毒產(chǎn)品不同，常規(guī)“抗菌/抑菌”評(píng)價(jià)方法并不適用于口罩產(chǎn)品。例如，常用的抑菌/抗菌評(píng)價(jià)方法一般為洗脫或靜態(tài)培養(yǎng)等，該類評(píng)價(jià)方法未考慮到口罩實(shí)際持續(xù)不斷氣流吸入的應(yīng)用場(chǎng)景，不能完整體現(xiàn)出該類產(chǎn)品實(shí)際發(fā)揮作用方式。另一方面，對(duì)于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產(chǎn)品的“抗病毒”定義、科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和的判定準(zhǔn)則，相關(guān)研究還比較薄弱。
產(chǎn)品臨床有效性方面，目前申請(qǐng)人對(duì)于宣稱通過“抗菌/抗病毒”實(shí)現(xiàn)“降低二次感染風(fēng)險(xiǎn)”用途的驗(yàn)證一般通過體外試驗(yàn)進(jìn)行，尚沒有臨床數(shù)據(jù)表明該類產(chǎn)品可降低感染率或者“降低二次感染風(fēng)險(xiǎn)”，實(shí)際臨床條件下應(yīng)用的有效性還需要進(jìn)一步研究。
國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心指出，目前，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí)，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。
口罩怎么戴？多久須更換？
口罩是一道簡(jiǎn)單且有效的保護(hù)人群健康的物理屏障?？茖W(xué)戴口罩，對(duì)于新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病具有預(yù)防作用，既保護(hù)自己，又有益于公眾健康。
在疫情防控常態(tài)化期間，公眾幾乎都養(yǎng)成了出行佩戴口罩的習(xí)慣，同時(shí)，大家也想知道口罩使用多久后需要更換。3月11日，就何時(shí)該換口罩，怎么戴口罩，怎么選口罩，記者采訪了甘肅省疾病預(yù)防疾控中心專家，并根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新修訂的《公眾和重點(diǎn)職業(yè)人群戴口罩指引（2021年8月版）》進(jìn)行了詳細(xì)整理。
出現(xiàn)以下問題，建議立即更換
口罩可以分為三類：醫(yī)用外科口罩（阻擋70%的細(xì)菌）、N95口罩（阻擋95%的細(xì)菌）、普通棉紗口罩（阻擋36%的細(xì)菌）。
預(yù)防新冠肺炎，專家建議公眾佩戴——醫(yī)用外科口罩或N95口罩，棉布口罩就不要用了。其中，醫(yī)用外科口罩一般藥店有銷，N95口罩目前只能在某些特藥商店或醫(yī)藥器械公司購買到。對(duì)于普通市民來說，如果是去公共場(chǎng)所、不與病人接觸，佩戴醫(yī)用外科口罩足矣，不必過度防護(hù)。如果會(huì)接觸病人，則要佩戴防生物的N95口罩。
常用的N95口罩實(shí)際上分為兩種，一種是防生物口罩（藍(lán)綠色），型號(hào)1860或9132；一種是防塵口罩（白色），型號(hào)8210。如果大家有購買需求，應(yīng)選擇防生物的醫(yī)用防護(hù)口罩。
口罩多長時(shí)間應(yīng)該更換一次呢？一般來說，如果口罩沒有明顯臟污、變形可以不必4小時(shí)更換一次。如果需要再次使用，須置于潔凈、干燥通風(fēng)環(huán)境下自然晾干，或放置在清潔、透氣的紙袋中。
口罩須單獨(dú)存放，避免彼此接觸造成互相污染。一次性口罩使用后不能洗，棉紗口罩可以清洗消毒。
口罩不建議用微波爐、電烤箱或是蒸鍋加熱消毒，這樣會(huì)不同程度破壞口罩內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
口罩不要用紫外線消毒，因?yàn)檎丈浜蟮目谡纸Y(jié)構(gòu)會(huì)受到損傷。
口罩用酒精消毒不可取。因?yàn)榫凭珖姙⒖谡直砻婧?，揮發(fā)時(shí)會(huì)帶走里面的水分，再次使用口罩時(shí)，被分離出來的病毒有可能被吸入。
如果口罩出現(xiàn)以下問題，建議立即更換：1.口罩鼻夾損壞；2.口罩頭帶變松；3.口罩變形；4.口罩變得有異味或者臟污；5.呼吸阻力變大；6.與感染者密切接觸；7.已受污染（如染有血漬等）。
如何正確佩戴口罩？
一次性醫(yī)用口罩的佩戴：一次性醫(yī)用口罩有三層，且有里外之分，淺色面有吸濕功能，應(yīng)該貼著嘴鼻，使深色面朝外。有金屬片的一邊朝上，切記不要戴反。根據(jù)自己的臉型，將折面充分展開，把鼻、嘴、下頜完全包住，然后壓緊鼻夾，使口罩與面部完全貼合。
頭戴式口罩佩戴步驟：?jiǎn)问峙蹩谡直倔w，指尖位于鼻夾位置，讓兩根頭帶自由地懸垂在手背下方，鼻夾朝上、口罩扣住下巴，將上頭帶戴在頭頂位置，下頭帶戴在頸部。用雙手食指，從鼻夾中部開始，向兩側(cè)一邊移動(dòng)一邊向下按壓鼻夾，塑造鼻梁形狀。
在摘掉口罩時(shí)，不要觸碰口罩的外表面，因?yàn)榭赡軙?huì)感染自己；不要觸碰口罩的內(nèi)表面（自己是病人），因?yàn)榭赡軙?huì)感染別人；不要觸碰別人使用過的口罩，因?yàn)榭赡軙?huì)交叉感染；不要直接放到包里、兜里等處，因?yàn)榭赡艽嬖诔掷m(xù)感染風(fēng)險(xiǎn)。
使用后的口罩怎么辦？
使用后的口罩該怎么處理？專家建議，無論是到醫(yī)院就診，還是看望病人，凡是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用過的口罩，都請(qǐng)直接投入醫(yī)療廢物垃圾袋中。這些口罩作為醫(yī)療廢物會(huì)由專業(yè)處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中處置。對(duì)于疑似患有傳染病的民眾，應(yīng)在就診或接受調(diào)查處置時(shí)，將使用過的口罩交給相應(yīng)工作人員，作為醫(yī)療廢物進(jìn)行處理。
疑似癥狀者及接觸者：對(duì)于存在發(fā)熱、咳嗽、咳痰、打噴嚏等癥狀的民眾，或接觸過此類人群的民眾，將口罩先丟至垃圾桶，再使用5%的84消毒液按照1：99配比后，撒至口罩上進(jìn)行處理。如無消毒液，也可使用密封袋/保鮮袋，將口罩密封后丟入垃圾桶。
對(duì)于普通民眾：廢棄后的口罩一定不要隨地亂扔，應(yīng)按照生活垃圾分類要求處理。在處理完口罩后，一定記得認(rèn)真洗手。
不同人群戴口罩有不同要求
針對(duì)當(dāng)前疫情防控形勢(shì)和人群流行特征，對(duì)不同的場(chǎng)合，不同的公眾和重點(diǎn)人群該如何科學(xué)規(guī)范佩戴口罩，《公眾和重點(diǎn)職業(yè)人群戴口罩指引（2021年8月版）》（簡(jiǎn)稱《口罩指引》）有新的要求。
對(duì)普通公眾來說，需戴口罩場(chǎng)景和情形：1.處于商場(chǎng)、超市、電影院、會(huì)場(chǎng)、展館、機(jī)場(chǎng)、碼頭和酒店公用區(qū)域等室內(nèi)人員密集場(chǎng)所時(shí)；2.乘坐廂式電梯和飛機(jī)、火車、輪船、長途車、地鐵、公交車等公共交通工具時(shí)；3.處于人員密集的露天廣場(chǎng)、劇場(chǎng)、公園等室外場(chǎng)所時(shí)；4.醫(yī)院就診陪護(hù)時(shí)，接受體溫檢測(cè)、查驗(yàn)健康碼、登記行程信息等健康檢查時(shí)；5.出現(xiàn)鼻咽不適、咳嗽、打噴嚏和發(fā)熱等癥狀時(shí)；6.在餐廳、食堂處于非進(jìn)食狀態(tài)時(shí)。
重點(diǎn)職業(yè)人群主要涉及境外輸入和污染傳播高風(fēng)險(xiǎn)崗位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員和公共場(chǎng)所服務(wù)人員等三類人群。
第一類是境外輸入和污染傳播高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員，特別是境外冷鏈?zhǔn)称?、交通運(yùn)輸相關(guān)的海關(guān)工作人員和保潔員、搬運(yùn)員、司機(jī)等崗位強(qiáng)化防護(hù)，工作期間全程佩戴顆粒物防護(hù)口罩，防范經(jīng)物、經(jīng)環(huán)境、經(jīng)人的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
第二類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，除醫(yī)務(wù)人員、直接接觸病人或感染者崗位工作人員重點(diǎn)防護(hù)以外，接觸潛在污染物的人員，比如保潔員、護(hù)工、水暖工、化驗(yàn)室工作人員等佩戴顆粒物防護(hù)口罩，醫(yī)院其他工作人員，比如保安、導(dǎo)醫(yī)等佩戴醫(yī)用外科口罩或以上防護(hù)級(jí)別口罩。
第三類是公共場(chǎng)所服務(wù)人員，比如乘務(wù)員、警察、快遞員等，以前要求佩戴一次性醫(yī)用口罩，新修訂進(jìn)行了提級(jí)強(qiáng)化，要求工作期間佩戴醫(yī)用外科口罩或以上級(jí)別口罩。
《口罩指引》指出，長顆粒物防護(hù)口罩是指符合《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626-2019）標(biāo)準(zhǔn)中“隨棄式面罩”規(guī)定且無呼氣閥的產(chǎn)品。有特殊類型要求的，把類型和過濾等級(jí)標(biāo)注在括弧里，例如“顆粒物防護(hù)口罩（KN95）”，如果不標(biāo)注，就是指所有隨棄式面罩。
