蒲地藍消炎片、紅花逍遙片轉為OTC

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，蒲地藍消炎片（0.24克/片）、紅花逍遙片（0.39g/片）由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

業(yè)內人士分析，品種轉otc可能迎來利好。由處方藥變?yōu)镺TC之后，由于患者不需要醫(yī)生處方就能購買，線下藥店和線上的電商均能銷售，渠道將大大擴寬。再加上部分產品的清熱解毒、消炎等功效也是社會零售藥店銷售的第一大治療領域的品類，其中一些品種或將迎來放量增長。

《公告》相關藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

蒲地藍消炎片

蒲地藍消炎片的主要作用是抗發(fā)炎和消腫,適用于癤腫、咽炎、扁桃腺炎、腮腺炎和淋巴炎等疾病。

在兒科臨床和家庭用藥中，蒲地藍主要用于清熱消炎、呼吸道感染等。近年來，隨著“限抗令”的落地、推進，被稱為“中藥消炎藥”、“綠色抗生素”的蒲地藍消炎藥迅速“走紅”。據《IQVIA中國零售藥店統(tǒng)計報告》顯示，2017年，蒲地藍消炎片銷量排到處方藥銷售的第三名，僅次于萬艾可和立普妥。而在零售端，蒲地藍消炎片也是極受歡迎。

不過值得注意的是，2018年11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告修訂蒲地藍消炎片（膠囊）說明書，要求補充“孕婦慎用”、“兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用”“有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下使用”等內容。有業(yè)內人士預測此次修訂將對蒲地藍在孕婦及兒童市場的增速帶來不小的沖擊。

經查詢國家藥監(jiān)局官網顯示，蒲地藍消炎片的注冊批文共有27個，涉及27家企業(yè)，包括健民藥業(yè)、特一藥業(yè)、云南白藥、方盛制藥等。

目前蒲地藍消炎片共涉及10個品規(guī)，其中0.3g/片、0.6g/片兩個品規(guī)早在2002年便轉換為非處方藥；0.31g/片品規(guī)則是在2012年轉換為非處方藥。

此次轉非處方藥的蒲地藍消炎片品規(guī)為0.24g/片，共有3個批文，涉及企業(yè)包括吉林吉爾吉藥業(yè)、秦皇島大恩藥業(yè)、伊春五加參藥業(yè)。

紅花逍遙片

紅花逍遙片，舒肝、理氣、活血。用于肝氣不舒，胸脅脹痛，頭暈目眩，食欲減退，月經不調，乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。

經查詢國家藥監(jiān)局數據顯示，紅花逍遙片只有3個批文，分別屬于江西普正制藥、吉林吉春制藥、浙江康德藥業(yè)。而此次處方藥轉非處方藥的品規(guī)為0.39g/片，涉及的企業(yè)只有江西普正制藥的紅花逍遙片。