恒瑞創(chuàng)新藥吡咯替尼治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移研究成果在《柳葉刀.腫瘤學(xué)》發(fā)表

1月25日，由河南省腫瘤醫(yī)院閆敏教授牽頭的吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的研究成果正式全文在線發(fā)表于國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀.腫瘤》。該研究結(jié)果顯示吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對(duì)顱內(nèi)、外病灶均能有效抑制，尤其是既往未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移患者獲益明顯。

本研究是在全部入組人群均為HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者中報(bào)道吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱療效和安全性的前瞻性研究，也是在中國(guó)患者中根據(jù)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移既往局部治療情況，劃分為兩個(gè)獨(dú)立隊(duì)列進(jìn)行分析和比較的前瞻性臨床研究，為臨床上乳腺癌腦轉(zhuǎn)移治療和個(gè)體化決策帶來(lái)新的啟示。

PERMEATE研究是一項(xiàng)在全國(guó)8家中心開(kāi)展的多中心、單臂、雙隊(duì)列、Ⅱ期臨床研究，旨在研究吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的有效性及安全性。PERMEATE研究主要研究者閆敏教授表示：“我國(guó)乳腺癌治療必須依照本國(guó)人群疾病發(fā)展特征和臨床診療現(xiàn)狀才能指導(dǎo)臨床實(shí)踐。這也是發(fā)起我國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新藥吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移II期臨床研究的重要的意義所在。研究結(jié)果提示，對(duì)于HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案對(duì)顱內(nèi)和顱外病灶均能有效控制，尤其是對(duì)于既往未接受顱腦局部放療的患者。吡咯替尼有望成為中國(guó)HER2陽(yáng)性腦轉(zhuǎn)移人群的優(yōu)選治療方案，同時(shí)有望為需要推遲局部治療的患者提供了系統(tǒng)治療的選擇?！?/span>

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）/人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）/人表皮生長(zhǎng)因子受體4（HER4）酪氨酸激酶抑制劑，是原研EGFR/HER2/HER4靶向藥物。2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數(shù)據(jù)獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，是實(shí)體瘤領(lǐng)域中國(guó)憑借II期臨床研究獲附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥。2019年，吡咯替尼被納入國(guó)家醫(yī)保，大大提升可及性和可負(fù)擔(dān)性。2020年，吡咯替尼憑借兩項(xiàng)重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得國(guó)家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)上市。目前，吡咯替尼還在進(jìn)行涵蓋乳腺癌、肺癌、膽道癌等多個(gè)瘤種的多項(xiàng)臨床研究，持續(xù)探索不同疾病不同階段的治療方案，造福更多中國(guó)病患。