髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)耗材國家集采來了！9月14日啟動(dòng)

繼冠脈支架之后，第二批國家組織高值醫(yī)用耗材——人工關(guān)節(jié)集中帶量采購將于9月14日在天津啟動(dòng)。按全國90%采購需求量，采購周期2年。涉及多家上市醫(yī)療企業(yè)，集采后國產(chǎn)替代進(jìn)程將加快，國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望快速成長。

8月23日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購第2號(hào)公告以及配套文件，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品將于9月14日在天津啟動(dòng)國家集中帶量采購。產(chǎn)品包括初次置換人工全髖關(guān)節(jié)和初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個(gè)，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個(gè)，帶量采購周期為2年。

這是國家層面第二次組織高值醫(yī)用耗材集采，國家組織高值醫(yī)用耗材集采針對的是心臟支架。2020年11月5日，心臟支架集采結(jié)果在天津開標(biāo)，中選產(chǎn)品10個(gè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右，降幅超90%。

根據(jù)文件，各產(chǎn)品系統(tǒng)類別的意向采購量按參加本次集采的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送各產(chǎn)品系統(tǒng)采購需求量的90%累加得出。其中，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個(gè)，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個(gè)。

具體來說，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購，陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)126797個(gè)，陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)142757個(gè)，合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)35988個(gè)（具體詳見文末附表）。

涉及到的企業(yè)包括強(qiáng)生、微創(chuàng)骨科、山東威高海、施樂輝、博瑪醫(yī)療、愛康宜誠、貝朗醫(yī)療等國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)。

第二批高值耗材集采相關(guān)規(guī)則

與藥品國采一樣，人工關(guān)節(jié)各個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)也有高有效申報(bào)價(jià)，這也意味著，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品將在上述價(jià)格的基礎(chǔ)上展開降價(jià)。

陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)高有效申報(bào)價(jià)是19000元；

陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)18000元；

合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)16000元；

膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)19000元。

此前（6月21日），天津市醫(yī)藥采購中心官網(wǎng)就曾發(fā)布過《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號(hào)）》，其中明確，同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個(gè)條件，分成A、B兩組。

而此次發(fā)布的2號(hào)文件關(guān)于擬中選規(guī)則共有三個(gè)：

1、同一競價(jià)單元內(nèi)，按企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于高有效申報(bào)價(jià)。

入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤同競價(jià)單元低產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格 1.5 倍的。

競價(jià)比價(jià)價(jià)格＞同競價(jià)單元低產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格 1.5 倍，但競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別高有效申報(bào)價(jià)50%的。

2、如果申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，若 A 組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于 B 組高擬中選企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格，且 A 組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于高有效申報(bào)價(jià)的 50%，則 A 組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于 B 組高擬中選企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格的相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

3、申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，若陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別或合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別高擬中選企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格，且競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于高有效申報(bào)價(jià)的 50%，則不高于上述高擬中選企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格的陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

若陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別高擬中選企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格，且競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于高有效申報(bào)價(jià)的 50%，則不高于上述高擬中選企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

涉及多家上市公司，集采后國產(chǎn)替代進(jìn)程將加快

據(jù)《券商中國》報(bào)道，目前國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從幾千元到萬余元不等，其中陶瓷髖關(guān)節(jié)（尤其是粉陶）價(jià)格較高。

資料顯示，目前人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)上市公司數(shù)量相對較少，包括大博醫(yī)療、三友醫(yī)療、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療等。此外，中航高科的子公司京航生物主營產(chǎn)品以人工關(guān)節(jié)為主，不過營收規(guī)模非常小。

關(guān)于人工關(guān)節(jié)集采的影響，三友醫(yī)療在近期披露的半年報(bào)中表示，人工關(guān)節(jié)是整個(gè)骨科行業(yè)首批開展集采的產(chǎn)品類別，本次集采充分考慮了臨床需求，對企業(yè)和材料進(jìn)行了分類，盡量避免了惡意低價(jià)競爭的風(fēng)險(xiǎn)，骨科關(guān)節(jié)國產(chǎn)頭部企業(yè)有望在集采中進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，國產(chǎn)進(jìn)口替代加速。

集中采購將會(huì)對骨科行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，未來骨科行業(yè)的市場集中度將在國家集采政策的影響下進(jìn)一步提高。從長遠(yuǎn)來看，三友醫(yī)療認(rèn)為，集采對公司這樣具有原創(chuàng)研發(fā)創(chuàng)新能力和規(guī)模領(lǐng)先的頭部企業(yè)具有積極影響。

不過，各券商研究機(jī)構(gòu)對人工關(guān)節(jié)相關(guān)集采的觀點(diǎn)也各有不同。

東莞證券此前發(fā)布的研究報(bào)告指出，人工關(guān)節(jié)集采將對相關(guān)公司造成較大影響。參考次醫(yī)用耗材集采，心臟支架價(jià)格從1.3萬元直降至700元左右，降幅超過90%。預(yù)計(jì)第二次醫(yī)用耗材集采中人工關(guān)節(jié)的價(jià)格也將出現(xiàn)較大降幅。

目前我國各關(guān)節(jié)的原材料差距不大，在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控費(fèi)等方面有優(yōu)勢的企業(yè)將擁有更強(qiáng)的話語權(quán)。但考慮到集采將會(huì)對產(chǎn)品價(jià)格有較大影響，銷量增加不一定能彌補(bǔ)降價(jià)所造成的利潤損失，關(guān)節(jié)企業(yè)也將需要多維度尋求出路。

中泰證券則表示，此次人工關(guān)節(jié)集采方案相比于冠脈支架國采來說規(guī)則上趨于緩和，價(jià)格不再是考慮因素，且從分組入圍規(guī)則上也利好產(chǎn)品線豐富的頭部企業(yè)。

首創(chuàng)證券也表示，隨著人口老齡化加劇帶來市場規(guī)模增長，集采后的產(chǎn)品滲透率持續(xù)提升，疊加國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加快，國產(chǎn)關(guān)節(jié)龍頭有望快速成長。

安徽開啟IVD集采，市場反應(yīng)悲觀，但集采將提升行業(yè)集中度

隨著藥品集采的常態(tài)化制度化，器械耗材集采也踏著藥品集采之路而來。8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購談判議價(jià)公告》，采購范圍主要包括腫瘤相關(guān)抗原測定、感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、激素測定以及降鈣素原(PCT)檢測等五類化學(xué)發(fā)光高值試劑產(chǎn)品，這意 帶量采購終于開始涉及體外診斷（IVD）領(lǐng)域。

據(jù)悉，安徽本次專項(xiàng)集采由省紀(jì)檢委要求推動(dòng)，起因是IVD企業(yè)商業(yè)賄賂腐蝕醫(yī)務(wù)人員，通過這次集采達(dá)到反商業(yè)賄賂、器械耗材降價(jià)的雙重作用。

8月20日，體外診斷相關(guān)概念股集體暴跌，其中，龍頭股邁瑞醫(yī)療放量大跌17%，其他醫(yī)療股也受到波及，當(dāng)天整個(gè)醫(yī)療板塊市值蒸發(fā)近4000億元。

東吳證券表示，受集采情緒影響，整個(gè)市場目前對于集采持悲觀預(yù)期，從基本面層面來看，醫(yī)療設(shè)備全面集采可能性極小，體外診斷集采仍在早期探索中。

據(jù)CACLP的統(tǒng)計(jì)，IVD已上市企業(yè)有47家，至少還有18家IVD相關(guān)企業(yè)已上市或排隊(duì)上市中。按照這個(gè)進(jìn)度，未來2-3年，IVD上市企業(yè)可能擴(kuò)充至100家。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對于IVD行業(yè)，我們依然充滿信心，因?yàn)檎幱谏仙?，還遠(yuǎn)沒達(dá)到飽和階段。同國外成熟醫(yī)療體系相比，我國的人均檢測消費(fèi)低，覆蓋率不高；從國家政策來看，未來是疾病預(yù)防大于疾病治療，而檢測則是疾病預(yù)防的重要手段之一。

對于IVD企業(yè)來講，前路漫漫。屬于中國IVD的智造輝煌時(shí)代還遠(yuǎn)沒有到來，我們的儀器研發(fā)、核心原料、質(zhì)量控制、用戶友好度都有很大的提升空間。IVD集采，加深了行業(yè)的危機(jī)感，同時(shí)也增加了創(chuàng)新的出路。