恒瑞發(fā)威！40億大品種再下一城，8個(gè)集采品種蓄勢(shì)待發(fā)，對(duì)戰(zhàn)齊魯、揚(yáng)子江、正大天晴……

精彩內(nèi)容

近日，恒瑞醫(yī)藥喜訊連連：上榜2021全球制藥企業(yè)50強(qiáng)且排名上升，PD-1拿下第6個(gè)適應(yīng)癥，阿齊沙坦片拿下首仿。2021醫(yī)保目錄調(diào)整工作已啟動(dòng)，4款國(guó)產(chǎn)PD-1新增適應(yīng)癥將備戰(zhàn)醫(yī)保談判。第五批集采即將開標(biāo)，恒瑞醫(yī)藥8個(gè)過評(píng)品種涉及，存量與增量市場(chǎng)并行。除了PD-1新適應(yīng)癥與集采，今年恒瑞醫(yī)藥有望獲批的3款1類新藥也值得關(guān)注。

恒瑞PD-1拿下第6個(gè)適應(yīng)癥，4大PD-1醫(yī)?？袋c(diǎn)

6月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗獲批新增適應(yīng)癥：聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，成為全球獲批一線鼻咽癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。這是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌后，卡瑞利珠單抗拿下的第6個(gè)適應(yīng)癥。此外，卡瑞利珠單抗還有兩個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，包括一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線食管癌。

對(duì)比另外3款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑特瑞普利單抗、信迪利單抗及替雷利珠單抗，卡瑞利珠單抗不僅獲批適應(yīng)癥多，銷售額也。2020年，特瑞普利單抗銷售收入10.03億元，信迪利單抗銷售收入超過22億元，替雷利珠單抗銷售額 1.6336億美元（超11億元），卡瑞利珠單抗銷售額達(dá)45億元。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗2021年的銷售目標(biāo)是90億元-100億元。

2021醫(yī)保目錄調(diào)整工作已啟動(dòng)，可以納入評(píng)審范圍包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。這意味著，卡瑞利珠單抗今年獲批的三線鼻咽癌、一線鼻咽癌適應(yīng)癥有望進(jìn)入醫(yī)保。去年的醫(yī)保談判中，卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌4個(gè)適應(yīng)癥以年化費(fèi)用4.98萬元的價(jià)格全面納入醫(yī)保。

值得關(guān)注的是，信達(dá)生物的信迪利單抗是進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，協(xié)議有效期將于今年到期，屆時(shí)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥將與新獲批的一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥一起參與醫(yī)保談判。替雷利珠單抗一線鱗狀非小細(xì)胞、特瑞普利單抗三線鼻咽癌及尿路上皮癌等今年新獲批的適應(yīng)癥也將參與醫(yī)保談判。國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑價(jià)格有望進(jìn)一步降低。

4款國(guó)產(chǎn)PD-1適應(yīng)癥進(jìn)展

8個(gè)集采品種蓄勢(shì)待發(fā)，對(duì)戰(zhàn)齊魯、揚(yáng)子江、正大天晴

恒瑞醫(yī)藥第五批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

注：銷售額低于3000萬元用*代表

第五批集采將于6月23日在上海開標(biāo)，恒瑞醫(yī)藥有8個(gè)過評(píng)品種涉及，包括奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、格隆溴銨注射液、鹽酸羅哌卡因注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液。除了度他雄胺軟膠囊，其它7個(gè)品種均為注射劑。

8個(gè)品種中，有5個(gè)對(duì)應(yīng)的通用名藥品2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過10億元，分別為奧沙利鉑、苯磺順阿曲庫銨、碘克沙醇、多西他賽及帕洛諾司瓊。其中，恒瑞醫(yī)藥苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液的市場(chǎng)份額占據(jù)，奧沙利鉑注射液市場(chǎng)份額位列第二。

此外，恒瑞醫(yī)藥的度他雄胺軟膠囊、格隆溴銨注射液分別于2021年、2020年獲批上市，市場(chǎng)幾乎空白，鹽酸羅哌卡因注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩個(gè)品種也市占率較低。這些品種有望通過中標(biāo)集采實(shí)現(xiàn)放量銷售。

從競(jìng)爭(zhēng)情況看，度他雄胺軟膠囊僅兩家企業(yè)過評(píng)，奧沙利鉑注射劑、格隆溴銨注射液均有3家企業(yè)過評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)格局較好。多西他賽注射劑、羅哌卡因注射劑、帕洛諾司瓊注射劑、碘克沙醇注射劑等品種不僅市場(chǎng)規(guī)模大，競(jìng)爭(zhēng)也較為激烈。恒瑞醫(yī)藥將如何出招，我們拭目以待。

一季度研發(fā)投入大漲62.26%！3款1類新藥可期

恒瑞醫(yī)藥待批1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，2020年累計(jì)投入研發(fā)49.89億元，同比增長(zhǎng)28.04%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到17.99%。2021年一季度，公司研發(fā)投入13.16億元，同比增長(zhǎng)62.26%。

目前，恒瑞醫(yī)藥已擁有7款創(chuàng)新藥，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖及氟唑帕利。其中卡瑞利珠單抗、氟唑帕利多個(gè)適應(yīng)癥正在拓展中。

2021年對(duì)恒瑞醫(yī)藥來說，除了PD-1適應(yīng)癥拓展及醫(yī)保談判、重點(diǎn)品種集采，新產(chǎn)品的獲批上市也至關(guān)重要。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥有3款1類新藥的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，包括海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列凈片，均有望于今年獲批上市。