國產(chǎn)自主研發(fā)ADC！榮昌生物“維迪西妥單抗”獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。關(guān)于維迪西妥單抗維迪西妥單抗是我國提交新藥上市申請的自主研發(fā)的ADC新藥。ADC藥物即抗體偶聯(lián)藥物，由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯(lián)而成，能夠像導(dǎo)彈一樣，完成對癌細胞的打擊。注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。該品種的上市為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供了新的治療選擇。

早在2014年，榮昌生物就國家藥監(jiān)局遞交維迪西妥單抗的臨床申請，2020年8月，維迪西妥單抗上市申請獲NMPA受理并被納入優(yōu)先審評；2021年6月，維迪西妥單抗在中國成功上市，用于胃癌治療。

除了胃癌，維迪西妥單抗目前正在中國進行尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌，以及肺癌和膽管癌等的臨床研究。其中，維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的申請，已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。

同時，榮昌生物正在全球范圍內(nèi)探索維迪西妥單抗的療效。在美國，FDA已授予維迪西妥單抗快速通道資格，針對適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌。

此外，維迪西妥單抗還獲得美國FDA突破性療法認定，適應(yīng)癥為HER2表達的（IHC2%20或IHC3%20）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療，這是國內(nèi)ADC藥物領(lǐng)域個獲此殊榮的產(chǎn)品。

ADC藥物的全球銷售額有望超過164億美元

據(jù)悉，截至目前，全球共有13款ADC藥物獲批，國內(nèi)獲批的僅有羅氏的Kadcyla（注射用恩美曲妥珠單抗）、Seagen/武田的Adcetris（維布妥昔單抗）及榮昌生物的維迪西妥單抗3款產(chǎn)品獲批上市。榮昌生物的維迪西妥單抗是一款獲批用于胃癌的ADC藥物，有望拿下在胃癌領(lǐng)域的優(yōu)先獨占權(quán)。

Nature曾發(fā)文預(yù)測，到2026年，目前已上市ADC藥物的全球銷售額將超過164億美元。據(jù)貝殼社報道顯示，目前全球已披露的在研ADC項目大約有230個，而國內(nèi)在研ADC項目可達40個，占比近20%，且國內(nèi)藥企如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團已經(jīng)建立自己的ADC技術(shù)平臺和管線。未來3-5年，ADC或?qū)⒊蔀槔^PD-1/PD-L1之后的又一爆發(fā)領(lǐng)域。