中山醫(yī)院“非法人體試驗”訟爭引出新情況

近5年過去,范茂露夫婦仍堅信,女兒死于非法人體試驗。為了討一個說法,他們將治療女兒的三甲醫(yī)院和醫(yī)療器械的提供方起訴至法院。在訴訟過程中,他們發(fā)現(xiàn),醫(yī)院早提交給法院的那個有關(guān)女兒醫(yī)用治療器械的檢測報告系偽造。此案的醫(yī)療鑒定結(jié)論則為:雙方醫(yī)療爭議不構(gòu)成醫(yī)療事故
　　近5年過去,范茂露夫婦仍堅信,女兒死于非法人體試驗。

　　范氏夫婦懷疑的兇手,直指三甲醫(yī)院———上海復旦大學附屬中山醫(yī)院,以及浙江寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司。

　　2010年12月24日,范茂露去上海市中級人民法院上訴。這將是他為女兒打的第5場官司。前4場少有勝訴。

　　2011年1月10日,《法治周末》記者獲悉,此案二審將于1月18日開庭。

　　2005年12月8日,范茂露在女兒范瀟的《免疫吸附治療知情同意書》上簽字。為這當時不到兩秒鐘的簽字決定,范家耗費近5年時間試圖討一個說法。

　2006年12月14日,法院駁回范茂露全部訴訟請求。

　　范茂露不甘心,但表示當時也無可奈何,并未提起上訴。

　　2007年1月11日,范茂露稱意外接到國家藥監(jiān)局來電。“一位郭姓同志告訴我們,關(guān)于免疫球蛋白吸附療法的臨床試驗,他們并未有過批準。”

　　范茂露很振奮。此后數(shù)年,通過大海撈針式的頻繁上訪、電訪、信訪,以及官司中證據(jù)交換獲得的蛛絲碎片,范茂露整理發(fā)現(xiàn),中山醫(yī)院早提交給法院的那個有關(guān)女兒醫(yī)用治療器械的檢測報告,竟系偽造。

　　順此追查,范茂露后確信,中山醫(yī)院對女兒的所謂收費治療,實為非法人體試驗。

　　2009年4月,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局,關(guān)于核查菲拉爾公司免疫蛋白吸附器相關(guān)問題的復函,成為范茂露日后追責的重要依據(jù)。

　　復函內(nèi)容稱,開展醫(yī)療器械臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》,但目前,國家局并未對該產(chǎn)品的臨床試驗進行審批。

　　2008年11月,范茂露又以醫(yī)療服務合同為由,起訴中山醫(yī)院違約。

　　2010年1月,法院判決再次駁回范茂露全部訴訟請求。

　　兩次判決駁回的一個重要依據(jù)仍在于,法院認為中山醫(yī)院存在的不足,與范瀟的死亡后果之間,并不構(gòu)成因果關(guān)聯(lián),亦不足以推翻上海市醫(yī)學會作為專業(yè)權(quán)威部門的鑒定結(jié)論。

　　范茂露在繼續(xù)上訴過程中,請卓小勤做代理人。卓建議范轉(zhuǎn)變訴訟思路。

　　于是,被告由中山醫(yī)院轉(zhuǎn)向菲拉爾公司。

　　新一輪的立案中,范茂露稱法院不同意將中山醫(yī)院列為“第三人”。“他們說告中山醫(yī)院的案子已審理判決兩次,這次如果還要牽涉醫(yī)院,就不予立案。”

　　范茂露當即給卓小勤電話咨詢,卓表示可以同意法院要求。在卓看來,對中山醫(yī)院的責任追究,現(xiàn)階段可以不是重點。

　　產(chǎn)品是否合格

　　在與菲拉爾公司的賠償糾紛中,范茂露認為,根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī),由于菲拉爾公司向中山醫(yī)院提供使用的注冊報告系偽造,且該產(chǎn)品臨床試驗并未經(jīng)國藥局審查批準,故菲拉爾公司的產(chǎn)品屬不合格產(chǎn)品,而范瀟正是由于使用該產(chǎn)品,終導致死亡。

　　菲拉爾公司承認該產(chǎn)品送檢時存在瑕疵,但認為這并不等于產(chǎn)品為不合格。上海市醫(yī)學會的鑒定既然證明范瀟在臨床試驗過程中不存在與之死亡的因果關(guān)系,同時也就推翻了范茂露“醫(yī)療器械不合法”的說法。

　　據(jù)此,菲拉爾公司認為,此案僅牽涉產(chǎn)品質(zhì)量問題,并不涉及醫(yī)療行為。證據(jù)已足夠證明公司產(chǎn)生的產(chǎn)品系合格,而公司也不能要求質(zhì)監(jiān)部門對每個產(chǎn)品逐一檢驗。

　　事實上,國藥局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心于2004年12月29日,對菲拉爾公司的涉案產(chǎn)品出具了結(jié)論合格的檢測報告。而同年12月15日,菲拉爾已先行向中山醫(yī)院倫理委員會提供了一份虛假的“合格”檢測報告。

　　對于前后不過14天的時間差,中山醫(yī)院楊震坦言:“廠家偽造檢測報告,確實是想早點多掙錢。我們對其偽造行為并不知情,不然也不會將偽造報告提交法庭。”

　　2007年8月,上海市藥監(jiān)局相關(guān)信訪處理意見書顯示,中山醫(yī)院臨床試驗基地存檔的、經(jīng)倫理委員會批準的臨床試驗方案,未按照規(guī)定格式要求簽署倫理委員會意見、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見、實施者意見,臨床試驗負責人未簽字,不符合“局令第5號”的規(guī)定。

　　真假報告顯示的檢測時間,均在范瀟入院時間之前。

　　法院一審判決認為,范瀟接受治療所使用的器械已經(jīng)通過了國家檢測機構(gòu)檢測,屬于合格產(chǎn)品。

　　范茂露的代理人卓小勤在上訴中對此表示不認同。卓認為,事實上菲拉爾公司在一審中,并未完成“范瀟使用的免疫球蛋白吸附器是合格產(chǎn)品”的舉證責任。

　　卓小勤表示,菲拉爾公司一審庭審中既然承認“產(chǎn)品上無識別碼”,則無法證明范瀟使用的產(chǎn)品為合格。一審出具的《檢測報告》屬于抽檢,檢驗報告只證明檢品合格,不代表所有的產(chǎn)品都合格。

　　在卓小勤看來,由于本案沒有對范瀟所使用的具體器械進行檢驗,因此沒有證據(jù)證明其所使用的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品。

　　而這場糾紛中產(chǎn)品質(zhì)量與醫(yī)療行為定性之爭,直接關(guān)系著舉證責任的承擔。

　　對一直以來的判案關(guān)鍵———上海市醫(yī)學會的鑒定結(jié)果,卓小勤進一步提出質(zhì)疑。

　　卓小勤說:“根據(jù)常識,任何疾病如果得不到合理的治療都有可能導致病人死亡,如果治療使用的醫(yī)療器械是不合格產(chǎn)品,患者就喪失了獲得合理治療的機會,因此造成的死亡不應當歸咎于‘自身疾病導致’。”

　　卓小勤稱,上海市醫(yī)學會違反法律規(guī)定,在組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定時,未要求醫(yī)院提供范瀟使用的“免疫球蛋白吸附器”或者對該特定實物(而不是抽檢產(chǎn)品)作出的檢驗報告,因此該醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序違法,同時該鑒定內(nèi)容缺乏科學性和公正性。

　　據(jù)此,卓小勤認為,范瀟使用的產(chǎn)品是醫(yī)療器械,而使用醫(yī)療器械治療疾病又屬于醫(yī)療行為。本案既是“產(chǎn)品質(zhì)量責任糾紛”案件,同時又是“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟”,本案應當由菲拉爾公司承擔舉證責任。

　　2010年12月30日,菲拉爾公司的代理人郝明清對《法治周末》記者表示,對于范茂露上訴一事,尚未收到法院相關(guān)通知。

　　2011年1月10日,《法治周末》記者獲悉,此案二審將于1月18日開庭。

　　來自浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的復函顯示,范瀟接受免疫吸附治療使用器械的研發(fā)商———寧波菲拉爾公司,就該產(chǎn)品開展臨床試驗的合作醫(yī)院有3家,均為三甲醫(yī)院資質(zhì):中山醫(yī)院、上海復旦大學附屬華山醫(yī)院、上海第二醫(yī)科大學附屬仁濟醫(yī)院。

　　范茂露據(jù)此認為,自己“申冤”的意義可徑直上升至公共事件高度,即上述3家三甲醫(yī)院均涉嫌大量使用非法器械,進行非法人體試驗。

　　此前,范茂露已通過網(wǎng)絡尋找與女兒同批的“48名非法人體試驗受害者”。

　　范茂露與妻子秦品此次上訴對象是菲拉爾公司,訴由為產(chǎn)品質(zhì)量損害賠償。2010年4月19日,范氏夫妻向法院申請中止審理訴中山醫(yī)院醫(yī)療服務合同糾紛案。4天后,范與秦將菲拉爾公司告上法庭。

　　范的代理人卓小勤并不否認,以上輾轉(zhuǎn)變更屬為增加勝算的技巧。

　　2010年12月3日,范茂露訴菲拉爾公司一案,一審敗訴。

　　卓小勤亦不否認,無論菲拉爾公司器械是否合格、中山醫(yī)院是否進行非法人體試驗,范瀟之死與菲拉爾產(chǎn)品的使用、乃至中山醫(yī)院的治療是否存在因果關(guān)系,仍是此案的一個關(guān)鍵。

　　在這起涉及諸多專業(yè)醫(yī)療與法律知識的糾紛中,以上因果關(guān)系直接關(guān)聯(lián)著,誰將承擔艱難繁瑣的舉證責任,以及賠償數(shù)額的有無或多寡。

　　范瀟之死

　　2005年12月初,時年20歲、在日本留學的范瀟身體不適緊急回國。12月5日,范瀟入院中山醫(yī)院,被診斷為高度考慮IV型狼瘡性腎炎。

　　12月10日,范瀟開始接受免疫吸附治療,治療費用一次1萬元。12月14日,范瀟第3次免疫吸附治療被中途停止,送去透析搶救。此后再未被中山醫(yī)院通知參加免疫吸附治療。

　　2006年5月10日,范瀟在八五醫(yī)院死亡。

　　范氏夫婦對中山醫(yī)院的治療開始懷疑。“女兒參加免疫吸附治療前,都可以和我坐公交車去醫(yī)院,但是次治療之后,就不能行走了。”秦品回憶稱。

　　來自中山醫(yī)院的回應卻另成一章。

　　“范瀟當時入院已是病發(fā)晚期,十分嚴重。在我院治療下,各項指標顯示都有好轉(zhuǎn)。”中山醫(yī)院醫(yī)務處醫(yī)務科副科長楊震對《法治周末》記者表示,“但這終無法阻止病情的惡化。”

　　“范瀟的病應該早有癥狀預警,她父母之前可能疏忽沒有注意到。”楊震私下猜測,范氏夫妻的執(zhí)著起訴恰恰基于一種內(nèi)疚感。“他們始終難以接受女兒死亡的事實。”

　　2006年6月,范茂露以診治過程中存在嚴重過錯為訴由,將中山醫(yī)院告上上海市徐匯區(qū)人民法院。

　　庭審期間,法院委托上海市醫(yī)學會,對中山醫(yī)院的醫(yī)療行為與范瀟之死是否存在因果關(guān)系,進行鑒定。

　　醫(yī)療糾紛涉及諸多醫(yī)療知識及醫(yī)學術(shù)語。具體至此案,由于范瀟并未進行尸檢,一份來自第三方中立、專業(yè)、權(quán)威的鑒定報告,必然成為法院判決時非常重要的結(jié)論支持。

　　2002年《醫(yī)療事故處理條例》頒布實施后,我國事實上存在所謂“鑒定雙軌制”:醫(yī)療事故技術(shù)鑒定與司法鑒定。

　　從公正性上看,醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的組織方是醫(yī)學會,醫(yī)師和醫(yī)院作為該學會的會員必須繳納會員費,醫(yī)學會章程也規(guī)定要維護會員的利益;而司法鑒定則與醫(yī)院和患方均未有利害關(guān)系。

　　但從專業(yè)角度看,由醫(yī)學會組織進行醫(yī)療事故鑒定時,參與者皆為醫(yī)學專家,故專業(yè)程度不容置疑。

　　2006年9月,來自上海醫(yī)學會的鑒定報告顯示:“免疫吸附為目前治療狼瘡性病變的可行方法之一,該治療措施符合規(guī)范。整個診療過程無違反治療原則。范瀟所患病均屬重癥狼瘡性病變,其發(fā)病兇險,預后差,本病例終的不良后果是疾病自然轉(zhuǎn)歸的結(jié)果。”

　　上海市醫(yī)學會的鑒定結(jié)論為,雙方醫(yī)療爭議不構(gòu)成醫(yī)療事故。