近日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn) 》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)。
《意見(jiàn)》指出,黨的十八大以來(lái),隨著藥品監(jiān)管改革不斷向縱深推進(jìn),創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展,人民群眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足。
不過(guò),“隨著改革不斷向縱深推進(jìn),藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問(wèn)題日益凸顯,影響了人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管改革的獲得感?!?o:p>
為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè),更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,提出了加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)。
這份由國(guó)務(wù)院印發(fā)的文件將對(duì)未來(lái)醫(yī)藥監(jiān)管的意義如何,又將給行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響?E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)到兩位監(jiān)管科學(xué)專(zhuān)家進(jìn)行了解讀。
01 監(jiān)管科學(xué)“補(bǔ)短板”
《意見(jiàn)》分為總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施三部分,明確了六個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作。
清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科帶頭人楊?lèi)偨淌诒硎?,整體上圍繞國(guó)家藥監(jiān)局以及全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)的監(jiān)管能力提升和建設(shè)中緊迫的問(wèn)題,其中部分內(nèi)容涉及跨部門(mén)機(jī)制建設(shè),從國(guó)務(wù)院的角度明確了制藥強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略下如何加強(qiáng)藥品審評(píng),促進(jìn)藥品創(chuàng)新國(guó)際化。
針對(duì)《意見(jiàn)》所列出的六方面重點(diǎn)工作楊?lèi)傊鹨贿M(jìn)行了分析解讀。
一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。楊?lèi)偙硎?,隨著現(xiàn)階段“兩法兩條例”(《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》)等先后出臺(tái),配套法規(guī)的建設(shè)是藥品審評(píng)審批改革下一步的重點(diǎn)工作。方面完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作針對(duì)正是依法行政依法監(jiān)管。
二是提高審評(píng)能力,優(yōu)化審評(píng)機(jī)制。從2015年開(kāi)始解決掉長(zhǎng)年申請(qǐng)積壓的問(wèn)題后,藥品審批的能力不平衡成為關(guān)鍵。楊?lèi)偺貏e提到,《意見(jiàn)》中優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置,“我的理解是將有可能建立獨(dú)立的中藥和生物制品(疫苗)的審批審評(píng)中心,也就是將原來(lái)未劃分非獨(dú)立的審評(píng)中心變?yōu)楠?dú)立的。”楊?lèi)偙硎敬伺e含義將非常深遠(yuǎn)。
三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制,強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同。楊?lèi)偙硎尽兑庖?jiàn)》提到完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制,將檢查與稽查工作并列“未來(lái)檢查稽查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)”同樣意義深遠(yuǎn),國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮調(diào)派將有效地解決檢查力量不足的短板問(wèn)題。
四是提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力,完善應(yīng)急管理體系。楊?lèi)偙硎敬朔矫婀ぷ髦饕槍?duì)此次疫情中遇到的問(wèn)題,將中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和各省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)連接起來(lái)組成一個(gè)完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系,推進(jìn)省級(jí)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè),將在疫情等重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)發(fā)揮重要的作用。
五是完善信息化追溯體系,提升“互聯(lián)網(wǎng)%20藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。楊?lèi)偙硎?,在資源有限的情況下只依靠編制的擴(kuò)充來(lái)提升藥品監(jiān)管能力是不現(xiàn)實(shí)的,未來(lái)依靠的將是監(jiān)管信息系統(tǒng)和監(jiān)管平臺(tái)的現(xiàn)代化,“網(wǎng)絡(luò)化、智能化提供了未來(lái)的方向”。
六是實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管?chē)?guó)際化水平。在楊?lèi)偪磥?lái),這是《意見(jiàn)》中為重要,“重要的內(nèi)容放在后,監(jiān)管科學(xué)能力?!北O(jiān)管科學(xué)能力是關(guān)系到醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)立足,醫(yī)藥監(jiān)管社會(huì)風(fēng)氣以及監(jiān)管?chē)?guó)際化的關(guān)鍵。楊?lèi)傉J(rèn)為此處與之前國(guó)家局啟動(dòng)的中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃內(nèi)涵并不完全一樣,上升到了國(guó)務(wù)院層面?!兑庖?jiàn)》沒(méi)有泛泛地提出監(jiān)管科學(xué)能力,而是明確了“推進(jìn)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用”的具體內(nèi)容,也沒(méi)有對(duì)建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地的數(shù)量限制。監(jiān)管科學(xué)能力是提升監(jiān)管?chē)?guó)際化水平的基礎(chǔ),《意見(jiàn)》為此選定了京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角等區(qū)域三個(gè)率先垂范的區(qū)域來(lái)帶動(dòng)未來(lái)其他的省份和區(qū)域藥品監(jiān)管能力的提升。
02 建隊(duì)伍“守底線(xiàn)”
在中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院藥事管理教研室講師柳鵬程看來(lái),《意見(jiàn)》中個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)在于再次指出堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)。對(duì)于藥品安全問(wèn)題黨中央、國(guó)務(wù)院已經(jīng)多次強(qiáng)調(diào)。
4月7日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記李利在學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)頭版發(fā)表署名文章《守底線(xiàn)保安全 做好藥品監(jiān)管》。文章指出藥品質(zhì)量和安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題,強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重大決策部署,堅(jiān)持人民至上、生命至上,守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展,持續(xù)深化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理,更好滿(mǎn)足新時(shí)代人民群眾對(duì)藥品安全和質(zhì)量的需求,奮力譜寫(xiě)“十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。
此次《意見(jiàn)》中完善法律法規(guī)體系、完善檢查執(zhí)法體系、完善稽查辦案機(jī)制等等重點(diǎn)任務(wù)從具體方向上對(duì)藥品監(jiān)管如何守底線(xiàn)保安全提出了具體的意見(jiàn)。
柳鵬程認(rèn)為監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)是《意見(jiàn)》另一個(gè)著重強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵點(diǎn)。
藥品監(jiān)管面對(duì)的是知識(shí)密集型的高新技術(shù)領(lǐng)域,必須有過(guò)硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力,監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)制約著藥品安全和創(chuàng)新。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局4月發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》,截至2020年底,我國(guó)具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人,具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)3639人,具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)11925人。柳鵬程指出職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化的檢查員隊(duì)伍目前還在建設(shè)中,監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù),特別是核心監(jiān)管人才數(shù)量有待提高。
除此之外,藥品監(jiān)管面臨基層執(zhí)法能力不足的問(wèn)題。市、縣一級(jí)藥品監(jiān)管、稽查辦案人員來(lái)自不同行業(yè)和部門(mén),執(zhí)法能力仍比較薄弱,存在部分執(zhí)法人員對(duì)“兩品一械”監(jiān)督檢查、案件辦理等現(xiàn)場(chǎng)工作不夠熟悉的情況,有些省市還面臨藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人才流失風(fēng)險(xiǎn)。
柳鵬程還指出,此次《意見(jiàn)》在繼續(xù)強(qiáng)調(diào)提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì),實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”的同時(shí),還提出了具體的保障措施,包括人員編制的數(shù)量、首席科學(xué)家崗位、甚至績(jī)效工資分配傾斜等方面。在提高業(yè)務(wù)水平和監(jiān)管能力的同時(shí),《意見(jiàn)》還提到激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為,將嚴(yán)管和厚愛(ài)結(jié)合,激發(fā)和保護(hù)廣大干部的積極性。
“由國(guó)務(wù)院發(fā)文對(duì)藥品監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)籌布局和考慮,相信牢守藥品安全底線(xiàn),促進(jìn)行業(yè)發(fā)展將是藥監(jiān)局未來(lái)幾年的工作重點(diǎn),在這條主線(xiàn)之下則用更科學(xué)的監(jiān)管方法,用數(shù)字化、信息化等手段,用加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)的措施來(lái)實(shí)現(xiàn)?!?o:p>
03 監(jiān)管促發(fā)展
除此之外,兩位專(zhuān)家均表示此次國(guó)務(wù)院印發(fā)《意見(jiàn)》將推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,尤其對(duì)于中藥、生物制品將是利好的信號(hào)。
柳鵬程表示《意見(jiàn)》中提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力、提高技術(shù)審評(píng)能力、提升“互聯(lián)網(wǎng)%20藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平、實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃等等都是通過(guò)提升監(jiān)管能力、加快藥品審評(píng)審批來(lái)為醫(yī)藥創(chuàng)新提供更多更好的保障和支持,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。另一個(gè)層面也滿(mǎn)足人民群眾對(duì)藥品的種類(lèi)、數(shù)量和質(zhì)量上快速增長(zhǎng)的需求,更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康。
楊?lèi)倓t表示《意見(jiàn)》中提出優(yōu)化中藥和生物制品疫苗審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置將使藥品審評(píng)的專(zhuān)業(yè)性得到更強(qiáng)的體現(xiàn),美國(guó)FDA生物制品和化學(xué)藥品在審評(píng)過(guò)程中同樣分開(kāi)進(jìn)行。
《意見(jiàn)》在審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置之外還針對(duì)中藥審評(píng)機(jī)制的創(chuàng)新問(wèn)題,提出建設(shè)遵循中藥的研制規(guī)律和“三結(jié)合”的特色審評(píng)證據(jù)體系。楊?lèi)傉J(rèn)為未來(lái)隨著中藥、化藥、生物制品的專(zhuān)業(yè)化水平提升,整個(gè)審批過(guò)程中的溝通指導(dǎo)以及監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用都會(huì)相應(yīng)加強(qiáng)。
柳鵬程也特別提到中藥。他指出,中藥是中華民族的寶貴財(cái)富,在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用,但在臨床研究、質(zhì)量安全監(jiān)管方面存在的一些問(wèn)題制約著中藥的發(fā)展,改革完善審評(píng)審批則關(guān)系到中藥的傳承創(chuàng)新與發(fā)展。此次《意見(jiàn)》則從國(guó)務(wù)院層面再次強(qiáng)調(diào)優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制的落實(shí),將進(jìn)一步促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。
事實(shí)上變化已經(jīng)開(kāi)始。2020年年底國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn),對(duì)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行整體規(guī)劃。2021年4月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),提高中藥配方質(zhì)量水平。
楊?lèi)偙硎?,《意?jiàn)》有利于監(jiān)管能力的提升和行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展,對(duì)中藥、生物制品以及在國(guó)際上處在并跑甚至局部領(lǐng)跑的領(lǐng)域都將是很大的利好。