國家藥監(jiān)局發(fā)布7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

１２月９日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布７項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)申報，同時為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。這７項指導(dǎo)原則為《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《２５－羥基維生素Ｄ檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

以上７項指導(dǎo)原則皆明確了適用范圍、注冊申報材料要求等內(nèi)容，有些指導(dǎo)原則進(jìn)一步明晰了技術(shù)審查要點、審查關(guān)注點等。

值得關(guān)注的是，近年來，家用體外診斷醫(yī)療器械受關(guān)注程度日益增長。《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》可指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械注冊申請人評估產(chǎn)品的安全有效性。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫(yī)療器械上市前風(fēng)險考慮、性能研究、臨床評價以及說明書和標(biāo)簽撰寫，明確該類產(chǎn)品注冊申報資料要求。類家用體外診斷醫(yī)療器械應(yīng)參考指導(dǎo)原則對產(chǎn)品進(jìn)行安全有效評價。

此外，《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《２５－羥基維生素Ｄ檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中提出，分析性能評估指標(biāo)及結(jié)果、參考區(qū)間確定使用的方法、穩(wěn)定性研究方法、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料的撰寫等是其審查關(guān)注點。