這個(gè)政策，或影響所有械企

１.已影響全省８６２種器械

近日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)務(wù)實(shí)創(chuàng)新 助推廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》一文顯示，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)自２０１８年８月１４日開(kāi)始落地實(shí)施，試點(diǎn)工作實(shí)施兩年以來(lái)，全省共有６２個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，已受理７０多家企業(yè)近３００個(gè)品種開(kāi)展審評(píng)，另有１００家企業(yè)近５００個(gè)品種有意向參與試點(diǎn)。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)消息，江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)布《注冊(cè)人制度助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度變革》表示，據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０１９ 年全國(guó)共有 ２２ 家企業(yè)的９３ 個(gè)產(chǎn)品被列為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)品種，涉及跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)等不同情形。

據(jù)了解，早在２０１８年１２月，上海市發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》顯示，申請(qǐng)人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

對(duì)于醫(yī)械注冊(cè)人制度對(duì)行業(yè)的影響，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員柳鵬程對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，國(guó)內(nèi)產(chǎn)能過(guò)?，F(xiàn)象明顯，很多藥械企業(yè)產(chǎn)能不飽和，但同時(shí)其他企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品還要繼續(xù)設(shè)廠，把上市許可和生產(chǎn)許可剝離之后，可以起到資源優(yōu)化配置作用，這是很大改進(jìn)。

比如以前生產(chǎn)某個(gè)品種要自己設(shè)廠，在設(shè)廠過(guò)程中，研發(fā)、生產(chǎn)等各種要素都必須在自己手中，醫(yī)械注冊(cè)人制度實(shí)行后，部分要素可以在別處，在資源優(yōu)化配置過(guò)程中，會(huì)促進(jìn)這些要素流動(dòng)，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工，效率更高，成本更低。

同時(shí)醫(yī)械注冊(cè)人制度也可以解決管理難問(wèn)題，比如外部可能很難了解藥械企業(yè)具體生產(chǎn)情況，除非相關(guān)部門(mén)去現(xiàn)場(chǎng)查，而且需要深入具體檢查才能查清楚。實(shí)行注冊(cè)人制度后，如果是代工生產(chǎn)，委托的人也要承擔(dān)重要責(zé)任，也會(huì)監(jiān)管工廠，所以現(xiàn)在是委托人和相關(guān)部門(mén)一起監(jiān)督。

但是醫(yī)械注冊(cè)人制度對(duì)器械行業(yè)影響可能不及藥品行業(yè)，藥企建生產(chǎn)線的成本平均在６７００萬(wàn)左右，器械生產(chǎn)投資可能沒(méi)有這么大。

２ .或存在三方面問(wèn)題

２０１９年８月１日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。

上述江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在文章中稱，注冊(cè)人制度核心價(jià)值在于充分利用不同社會(huì)分工，讓專業(yè)人做專業(yè)事。

注冊(cè)人制度以及鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策全面促進(jìn)了醫(yī)療器械外包服務(wù)業(yè)的發(fā)展。從委托關(guān)鍵零部件、原材料研發(fā)生產(chǎn)，到委托醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制、產(chǎn)品驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)等，全產(chǎn)業(yè)鏈外包  服務(wù)活動(dòng)空前活躍。

但是醫(yī)械注冊(cè)人制度在實(shí)施過(guò)程中似乎仍存在部分問(wèn)題有待解決，柳鵬程對(duì)賽柏藍(lán)器械分析主要有以下三方面：

，委托合同和質(zhì)量合同如何審核的問(wèn)題，這涉及產(chǎn)品質(zhì)量出問(wèn)題了誰(shuí)來(lái)賠償，如果注冊(cè)人和生產(chǎn)方相互推卸責(zé)任，受害者獲得賠償會(huì)更慢。

所以為了解決后期賠償問(wèn)題，前期簽協(xié)議時(shí)一定要分清，哪些責(zé)任是注冊(cè)人的，哪些責(zé)任是其他環(huán)節(jié)的，如何做生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任的劃分。

第二，監(jiān)管問(wèn)題，研發(fā)的人可能不太懂生產(chǎn)，很難專業(yè)監(jiān)管，在這種情況之下，委托方和受托方如何共同搭建質(zhì)量管理體系，保障品種持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)，這是目前行業(yè)正在解決的問(wèn)題。

雙方如何共同搭建一套質(zhì)量體系非常關(guān)鍵，這涉及能否時(shí)間發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)現(xiàn)象，涉及患者的使用安全。

第三，賠償問(wèn)題，企業(yè)可以賣(mài)廠賣(mài)生產(chǎn)線賠償，現(xiàn)在委托生產(chǎn)后自己沒(méi)有生產(chǎn)線，如果企業(yè)把資金轉(zhuǎn)移到國(guó)外，出現(xiàn)問(wèn)題就無(wú)法有效賠償，保險(xiǎn)可能是有效解決方法之一，但是目前國(guó)內(nèi)的保險(xiǎn)業(yè)有待發(fā)展，雖然有產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，但是具體該買(mǎi)多少金額的保險(xiǎn)，以及保險(xiǎn)的具體內(nèi)容都還有待改進(jìn)。