罰款近百萬！產(chǎn)品不合規(guī)，械企被查

8月14日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰。

行政處罰信息公開表中顯示：經(jīng)查實，成都太合生物材料有限公司生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的非吸收性外科縫線（注冊證編號：川械注準20182650060，型號規(guī)格：NL0WM42RS60D）。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》第六十六條款第（一）項，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條款，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》第七條第（一）項、第十三條，《四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第十條第二款第（二）項之規(guī)定，沒收違法所得149410元，并處違法生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的非吸收性外科縫線貨值金額（165040元）5倍罰款825200元。以上罰沒款共計人民幣974610元（大寫玖拾柒萬肆仟陸佰壹拾元整）。

不僅如此，近日還有多省公示過因銷售不符合規(guī)定的產(chǎn)品被處罰的案例。

8月5日，江西省 藥監(jiān)局公示南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用棉簽被公示處罰，江西錦輝醫(yī)療器械有限公司、南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司因生產(chǎn)不符合規(guī)定的一次性使用口罩被處罰，雖然都沒有公開處罰金額，但是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來看，罰款至少2萬元，具體要看貨值金額。

7月27日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則行政處罰決定書顯示：廣西萬益康醫(yī)療器械有限公司因未按標簽、說明書要求生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）， 被責令限期整改，并罰款2萬元。