業(yè)內(nèi)專家發(fā)聲！全國(guó)高值耗材帶量采購(gòu)，放寬入圍限制

“給更多廠家生存機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新......”

全國(guó)耗材帶量采購(gòu)意見(jiàn)稿下發(fā)，征求業(yè)內(nèi)專家行業(yè)建議

日前（7月3日），國(guó)家醫(yī)保局感剛剛新發(fā)布了關(guān)于委托開(kāi)展《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》），并明確未來(lái)將對(duì)冠脈支架類產(chǎn)品開(kāi)展全國(guó)性高值耗材帶量采購(gòu)。

近日，據(jù)財(cái)經(jīng)報(bào)道稱，針對(duì)這份意見(jiàn)稿，國(guó)家醫(yī)保局委托中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)廣泛征求行業(yè)意見(jiàn)。

此后，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)委托心血管技術(shù)裝備協(xié)會(huì)召開(kāi)了一次專題研討會(huì)，邀請(qǐng)了10多位心血管介入專家和心血管醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化科專家進(jìn)行探討，其中包括主任委員葛均波院士以及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)樊瑜波、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張海軍、解放軍總醫(yī)院心內(nèi)科主任陳韻岱等。

值得注意的是，在本次的研討中，多位專家表示，應(yīng)在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，盡可能讓更多的合格產(chǎn)品入圍，給廠家生存的機(jī)會(huì)。此外，還要在保證公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

目前，全國(guó)高值耗材帶量采購(gòu)仍在征求意見(jiàn)階段，諸多業(yè)內(nèi)專家的建議無(wú)疑也將會(huì)對(duì)此后的正式落地起到一定的影響。換句話說(shuō)，未來(lái)全國(guó)高值耗材帶量采購(gòu)的正式落地或許還將會(huì)有一定的變動(dòng)。

減少產(chǎn)品入圍限制，鼓勵(lì)創(chuàng)新

事實(shí)上，在國(guó)家發(fā)布的《意見(jiàn)稿》中早已明確，本次組織全國(guó)性的帶量采購(gòu)，其中一個(gè)主要的目的就是進(jìn)一步完善高值耗材價(jià)格形成機(jī)制。

對(duì)此，中科院院士、上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波表示，“在以量換價(jià)的同時(shí)，也希望能夠推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展，進(jìn)一步把我國(guó)的創(chuàng)新激發(fā)出來(lái)。”

基于這項(xiàng)目標(biāo)，專家們對(duì)本次帶量采購(gòu)提出了多個(gè)建議。

首先，在產(chǎn)品的入圍限制上，此前國(guó)家要求將本次的采購(gòu)品種定為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。

就目前而言，市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)支架和進(jìn)口支架的品類至少有20種，且產(chǎn)品技術(shù)各有特點(diǎn)，在臨床上也有相對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥。對(duì)此，專家們建議，不應(yīng)過(guò)度限制支架的材質(zhì)、載藥種類和藥物涂層，應(yīng)盡量多地給取得CFDA注冊(cè)證的產(chǎn)品入圍參與的機(jī)會(huì)，有利于競(jìng)爭(zhēng)降低價(jià)格，給廠家生存的機(jī)會(huì)。

不銹鋼支架，不應(yīng)排除在外

此外，早在此前醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟發(fā)布《意見(jiàn)稿》時(shí)，就有讀者詢問(wèn)，不銹鋼支架是否參與本次帶量采購(gòu)。

針對(duì)這類問(wèn)題，專家特別強(qiáng)調(diào)，不應(yīng)將不銹鋼支架以及可降解聚合物涂層支架和無(wú)聚合物支架排除在外。

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)的不銹鋼支架至少有4、5種主流產(chǎn)品廣泛的在眾多三甲醫(yī)院內(nèi)大量使用。作為介入支架歷史上使用較早、也是較為安全和有效的支架，材質(zhì)方面和鈷基合金支架各有側(cè)重，但目前尚無(wú)證據(jù)表明兩者療效的差距。

這也就意味著，未來(lái)全國(guó)高值耗材帶量采購(gòu)的采購(gòu)品種中，不銹鋼支架或許也會(huì)被納入其中。

帶量采購(gòu)比例適當(dāng)降低，給與企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)

其次，對(duì)于國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的參與聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年采購(gòu)量80%的約定采購(gòu)量，專家們表示，考慮到臨床使用的因素，應(yīng)適當(dāng)降低帶量采購(gòu)的比例。

全國(guó)參與帶量采購(gòu)醫(yī)院年采購(gòu)量80%以量換價(jià)，也就意味著帶量采購(gòu)后中標(biāo)的幾個(gè)企業(yè)將獨(dú)占市場(chǎng)的80%，臨床上將直接限制醫(yī)生的選擇，對(duì)于介入手術(shù)的操作上也將會(huì)有一定的影響。

不僅如此，介入支架一旦植入體內(nèi)存在終身沒(méi)有機(jī)會(huì)替換的可能性，因此專家建議先逐步從30%增加至50%，給與臨床醫(yī)生以及管理部門適應(yīng)、學(xué)習(xí)的過(guò)程。

冠脈支架市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)大有可為

后，專家認(rèn)為，在支架的選擇上，不應(yīng)該對(duì)支架做進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的劃分，應(yīng)該給與進(jìn)口支架公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。

在降價(jià)幅度的選擇上，應(yīng)給予創(chuàng)新產(chǎn)品一定的機(jī)會(huì)和空間。不管是三甲醫(yī)院，還是地市和縣級(jí)醫(yī)院，其醫(yī)療水平和價(jià)格的承受能力，也都要考慮到。

事實(shí)上，據(jù)此前醫(yī)械匯整理的有入圍資格的企業(yè)名單中顯示，有資格納入帶量采購(gòu)的廠家大多都是外企或者國(guó)產(chǎn)大型企業(yè)，中小企業(yè)基本沒(méi)有參賽資格。

現(xiàn)階段，我國(guó)的冠脈支架的國(guó)產(chǎn)替代化效果已經(jīng)較為明顯，國(guó)產(chǎn)廠家的市場(chǎng)份額逐漸擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)冠脈支架廠家的市場(chǎng)使用量已經(jīng)達(dá)到了80%。

與其他醫(yī)用耗材不同的是，支架類耗材的市場(chǎng)需求基本固定。毫無(wú)疑問(wèn)的是，大批量?jī)r(jià)格降幅的要求下，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也將非同尋常。

可以說(shuō)，對(duì)于國(guó)產(chǎn)冠脈支架的廠家而言，本次全國(guó)性的帶量采購(gòu)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)......