醫(yī)療器械黑名單，來了

一進(jìn)黑名單，就不妙了

全面推行黑名單制度

日前，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知”，意在加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制。

在范圍和概念的圈定方面：醫(yī)療器械安全“黑名單”是指國家發(fā)改委、原國家食藥監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財(cái)金〔2016〕1962號(hào)）中明確的聯(lián)合懲戒對(duì)象。

聯(lián)合懲戒對(duì)象為藥品監(jiān)督管理部門公布的存在嚴(yán)重失信行為的上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

怎樣實(shí)施？藥監(jiān)管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時(shí)更新，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)鏈接下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄。

“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則發(fā)布。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務(wù)職責(zé)過程中，應(yīng)當(dāng)全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度；

將有嚴(yán)重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”，對(duì)其實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，依法公開曝光，并采取有效措施對(duì)納入“黑名單”的藥品失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。

NO.2這些高壓線不能碰

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)哪些行為會(huì)被納入到黑名單中？通知指出，以下違法行為符合其中之一的失信主體應(yīng)納入“黑名單”。

（一）信用等級(jí)被藥品監(jiān)管部門評(píng)定為低等級(jí)別層次的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；

（三）受到吊銷許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；

（四）一年內(nèi)累計(jì)兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的，或一年內(nèi)累計(jì)三次受到行政處罰的；

（五）藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰的；

（六）受到藥品犯罪刑事處罰的藥品失信主體；

（七）逾期不履行行政處罰決定的；

（八）發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的；

（九）發(fā)布藥品虛假廣告，給利益相關(guān)人造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額達(dá)到50萬元以上的；

（十）無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（十一）藥品監(jiān)管部門依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。

“黑名單”中公布藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。

期限屆滿后，移出“黑名單”專欄，轉(zhuǎn)為檔案保存。那提前移出“黑名單”有哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？

（一）初次發(fā)生違法失信行為，且在全面履行法定義務(wù)或完成整改后6個(gè)月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并作出書面悔改保證的；

（二）非初次發(fā)生違法失信行為，但已按規(guī)定全面履行法定義務(wù)或完成整改，且在整改后12個(gè)月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉，作出公開信用承諾的；

（三）有信息報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的其他重大悔改表現(xiàn)，并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。

NO.3撤銷資格、禁止招采

需要特別指出的是，對(duì)被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴(yán)重程度，采取以下一項(xiàng)或者多項(xiàng)措施：

（一）列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)；至少每半年對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。

（二）在一定期限內(nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）責(zé)令企業(yè)定期開展藥品安全自查或者邀請(qǐng)第三方進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。

（四）對(duì)嚴(yán)重失信者管理期限內(nèi)違反相關(guān)法律法規(guī)的，從嚴(yán)從重處罰，公布期限自違法行為發(fā)生時(shí)間重新計(jì)算。

對(duì)列入“黑名單”的自然人，藥品監(jiān)督管理部門、藥品各類協(xié)會(huì)不得聘用其為工作人員；對(duì)已取得各類評(píng)審、監(jiān)審等專家資格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以撤銷其資格；對(duì)未全面履行法定義務(wù)的，暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個(gè)人登記手續(xù)。

同時(shí)，聯(lián)合懲戒也是重點(diǎn)。對(duì)列入“黑名單”的藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合相關(guān)部門，做好對(duì)接工作，依法采取下列措施實(shí)施懲戒。

（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺(tái)和國家總局信用平臺(tái)，由相關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項(xiàng)目中，對(duì)涉及信貸、擔(dān)保等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購工作；

（三）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

NO.4價(jià)格高，將進(jìn)黑名單

各個(gè)地區(qū)對(duì)于黑名單的規(guī)定有所不同，部分城市在耗材價(jià)格方面，也設(shè)置了警告線。

如企業(yè)未如實(shí)提供低銷售價(jià)，將取消該產(chǎn)品采購資格，情節(jié)嚴(yán)重的將該企業(yè)列入黑名單。

6月5日，沈陽等七市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)沈陽等七城市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材同城同價(jià)結(jié)果進(jìn)行公示和確認(rèn)的通知》，共涉及27個(gè)類別、3.5萬余個(gè)產(chǎn)品。

通知指出，本次公示產(chǎn)品，以各相關(guān)生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)自愿承諾同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品(以遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)同一產(chǎn)品流水號(hào)計(jì)) 在遼寧省內(nèi)低銷售價(jià)作為七城市掛網(wǎng)采購價(jià)；同一目錄代碼下同一企業(yè)的所有產(chǎn)品須同時(shí)確認(rèn)。

否則，此目錄代碼下該企業(yè)的所有產(chǎn)品均視為放棄。如企業(yè)未如實(shí)提供產(chǎn)品的遼寧省低銷售價(jià)，一經(jīng)査實(shí)， 將取消該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購資格，情節(jié)嚴(yán)重的將該企業(yè)列入黑名單，兩年內(nèi)不得參加醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)。

產(chǎn)品掛網(wǎng)后，如在遼寧省內(nèi)產(chǎn)生低于在七域市采購價(jià)格的，生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)向沈陽市醫(yī)療保障局報(bào)備并變更該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購價(jià)，否則將取消掛網(wǎng)采購資格。

此外，2019年8月國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)國家央廣網(wǎng)報(bào)道——《破除高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高國家醫(yī)保局將建立黑名單制度》。

其中國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人焦雅輝表示，改革方案頒布以后，國家衛(wèi)生健康委將牽頭確定此次高值醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治的范圍。研究選出一些臨床應(yīng)用量比較多，同時(shí)價(jià)格較高，占用資源比較多的品類作為這次專項(xiàng)整治的治理重點(diǎn)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，高值耗材重點(diǎn)監(jiān)控制度影響的不僅僅是銷量進(jìn)入前十或前二十的高值耗材，還有一大批耗材為了避免銷量太靠前，在醫(yī)院的使用也會(huì)受到較大影響。