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飛檢不合格,多家械企被罰停產(chǎn)整改

文章來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)發(fā)布日期:2020-06-15瀏覽次數(shù):103
飛檢不合格,多家藥企、械企被收證、責令停產(chǎn)整改!
違規(guī),4家藥企被收證、停產(chǎn)

近日,4家藥企因違規(guī),被迫停產(chǎn)了。

6月11日,貴州省藥監(jiān)局發(fā)布了兩則收回藥品GMP證書的公告。

公告顯示,御元堂藥業(yè)股份有限公司和貴州奇源生物制品有限公司因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,貴州省藥監(jiān)局依法收回其《藥品GMP證書》。

眾所周知,藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》后,將造成企業(yè)停產(chǎn)。只有在公司完成改正,將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查,確認符合藥品GMP要求后,方可發(fā)回原《藥品GMP證書》,企業(yè)才能恢復生產(chǎn)。

5月21日,醫(yī)藥觀察家網(wǎng)從江蘇省藥監(jiān)局獲悉,江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司片劑被責令暫停生產(chǎn)。

《公告》顯示,經(jīng)對江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司飛行檢查,該企業(yè)違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第九十九條規(guī)定,江蘇省藥監(jiān)局決定暫停該企業(yè)片劑生產(chǎn)。

據(jù)了解,江蘇普華克勝藥業(yè)是吉藥控股孫公司。江蘇普華克勝藥業(yè)是普華制藥控股子公司,2018年12月26日,吉藥控股完成對普華制藥的收購,克勝藥業(yè)成為吉藥控股孫公司。

5月20日,陜西省藥監(jiān)局公示了一則處罰信息中顯示,陜西科興藥業(yè)有限公司因涉嫌生產(chǎn)假藥被查,由于情節(jié)嚴重,被陜西省藥監(jiān)局處以沒收假藥;沒收違法所得;罰款;責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓的處罰。

飛檢不合格,5家械企遭責令停產(chǎn)

不止藥企,近日也有多家械企因飛檢不合格被責令停產(chǎn)整改。

6月10日,廣東省藥監(jiān)局接連發(fā)布多條通知,公布5家企業(yè)因飛檢不合格被責令停產(chǎn)整改。

這5家企業(yè)分別是:廣東泓志生物科技有限公司、深圳多特醫(yī)療技術有限公司、東莞市福達康實業(yè)有限公司、深圳市嶸豐科技有限公司、深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司。

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,廣東省藥監(jiān)局組織對上述企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在嚴重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關法規(guī)文件的規(guī)定,廣東省藥監(jiān)局責令上述5家企業(yè)企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由當?shù)乇O(jiān)管部門負責。

全部缺陷項目整改完成后,需要恢復生產(chǎn),應向當?shù)乇O(jiān)管部門提出書面復產(chǎn)申請,經(jīng)跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。

據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)不完全統(tǒng)計,今年以來,因飛檢查出問題,遭停產(chǎn)處理的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)約有24家,被責令限期整改的更是不計其數(shù)??梢灶A見,隨著醫(yī)藥行業(yè)飛檢常態(tài)化,未來,還會有更多“不守規(guī)矩”的企業(yè)被曝光,嚴重的甚至會遭到停產(chǎn),而停產(chǎn)或?qū)⒃斐芍卮笥绊?。對于藥企、械企而言,如果不想給公司帶來非必要損失,唯有規(guī)范生產(chǎn),保障質(zhì)量,方可持續(xù)發(fā)展。