國(guó)家藥監(jiān)局下令，全國(guó)醫(yī)療器械大檢查開(kāi)始！

“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、第三方平臺(tái)，嚴(yán)查！”

國(guó)家藥監(jiān)局下令，2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)落地

近日（4月29日），國(guó)家藥監(jiān)局新發(fā)布了《2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

《方案》要求，堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

值得注意的是，在本次的工作方案中，國(guó)家藥監(jiān)局明確，地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)和處置力度，對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)開(kāi)展調(diào)查處置。

此外，重點(diǎn)查處第三方平臺(tái)未履行法定義務(wù)，未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)、未對(duì)平臺(tái)上醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報(bào)告等違法違規(guī)行為；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

換句話說(shuō)，在本次的“清網(wǎng)”行動(dòng)中，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。

與此同時(shí)，“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)之下，意味著不光是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，與之相關(guān)的醫(yī)療器械線下銷(xiāo)售企業(yè)也同樣嚴(yán)查。

7類(lèi)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，醫(yī)療器械大檢查正式開(kāi)始

就在同日（4月29日），四川省藥監(jiān)局也新發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確將加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為。

值得注意的是，《通知》中表示，檢查的重點(diǎn)單位主要是以下幾類(lèi)械企：

此外，據(jù)四川在線報(bào)道補(bǔ)充，二、三級(jí)醫(yī)院，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，以及質(zhì)量體系不完善或運(yùn)行較差的一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也在醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查的范圍內(nèi)。

在檢查的產(chǎn)品中，國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，以及疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、新冠病毒檢測(cè)試劑盒、紅外體溫計(jì)等四大類(lèi)產(chǎn)品是重點(diǎn)檢查的對(duì)象。

據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

由此可見(jiàn)，是否合法持證經(jīng)營(yíng)依然是本次醫(yī)療器械大檢查的重點(diǎn)所在。同時(shí)，隨著防疫物資出口的增多，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等出口“熱門(mén)”產(chǎn)品也成為了各個(gè)地方重點(diǎn)整治的對(duì)象。

重點(diǎn)整治網(wǎng)上銷(xiāo)售，大批械企面臨整改

從國(guó)家藥監(jiān)局以及四川省藥監(jiān)局的檢查重點(diǎn)中可以看出，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的關(guān)注正在不斷地加強(qiáng)。

現(xiàn)階段，由于疫情的影響，醫(yī)療器械的銷(xiāo)售戰(zhàn)場(chǎng)已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)移到了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售上。據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，2020年季度國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售平臺(tái)備案數(shù)量就達(dá)到了1264項(xiàng)，其中美團(tuán)、京東以及餓了么等平臺(tái)位居銷(xiāo)售排行榜前列。

 2020年季度醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案數(shù)量排行

（數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)）

而伴隨著“線上”市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張，隨之而來(lái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法行為也是層出不窮，許多企業(yè)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷(xiāo)售、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，市場(chǎng)中還存在第三方平臺(tái)未履行法定義務(wù)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。

事實(shí)上，早在2019年，就有不少省市已經(jīng)開(kāi)展了“清網(wǎng)行動(dòng)”，對(duì)一批不合規(guī)械企下達(dá)了整改通知。

本次國(guó)家藥監(jiān)局“清網(wǎng)行動(dòng)”方案的下發(fā)，意味著2020年新一輪醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)的整治正式開(kāi)始，整治的范圍也從省市擴(kuò)大到了全國(guó)。可以說(shuō)，線上“清網(wǎng)行動(dòng)”正在逐漸的常態(tài)化。

在不斷落地的醫(yī)療器械大檢查之下，合規(guī)合法早已經(jīng)是老生常談的話題了。而毋庸置疑的是，不論面對(duì)什么檢查，械企都不可掉以輕心，自查自改、提前糾正才是有效的應(yīng)對(duì)手段。