國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作 專題電視電話會議

4月3日，國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作專題電視電話會議，對全系統(tǒng)加強疫情防控出口醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作進行再強調、再部署、再落實。會議強調，全系統(tǒng)要進一步提高政治站位，全面貫徹落實習近平總書記重要講話精神和黨中央、國務院決策部署，按照商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局關于有序開展醫(yī)療物資出口的要求，全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質量安全。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席并講話。

徐景和指出，當前，國際疫情呈現(xiàn)加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控所需醫(yī)療器械數(shù)量劇增。在全力滿足國內疫情防控產品需求的基礎上，我國疫情防控醫(yī)療器械產品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫(yī)療器械產品質量，事關國家形象和國際聲譽。全系統(tǒng)要深刻領會中央保障出口疫情防控醫(yī)療器械產品質量的重大意義，正確處理國家利益與企業(yè)利益的關系，局部利益和整體利益的關系，眼前利益和長遠利益的關系，全力做好出口相關產品質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產品質量安全。

會議明確要求：一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點。各省級藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調整，對醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)出口醫(yī)療器械產品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程的可追溯；及時將出口企業(yè)清單通報企業(yè)所在地政府。二是確定專人負責上報，確保信息公開質量。國家局已將藥品監(jiān)管部門批準注冊的5類產品（新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計）在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開；各省級藥品監(jiān)管部門要指定專人負責信息上報。三是準確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明。對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級藥品監(jiān)管部門要迅速調集全省資源，建立醫(yī)療器械生產經營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產品質量存在問題的，要立即停產、整頓，并查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。五是突出出口產品監(jiān)管，強化監(jiān)督抽檢力度。各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產品質量的需要，適當調整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產的各類產品，尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產的產品。

會議同時要求，各級藥品監(jiān)管部門按照相關要求，要在保證產品安全、有效和質量可控的前提下，按照醫(yī)療器械審評審批的要求，嚴格把握好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評審批，確保產品安全、有效和質量可控。

針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，會議強調，要貫徹“四個嚴”要求，嚴格落實企業(yè)主體責任和屬地管理責任，對違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。強化重大案件掛牌督辦，強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢和震懾威力。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將與市場監(jiān)管總局相關司局，組成聯(lián)合督導組，赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進行專項督導，并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產品質量監(jiān)管納入年度考核評價。

會上，江蘇、浙江、山東、廣東省藥監(jiān)局相關負責人就全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作作表態(tài)發(fā)言。

國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位負責人及相關人員在主會場參會；各?。▍^(qū)、市）及新疆生產建設兵團藥監(jiān)局相關負責人，相關處室、直屬單位負責人以及有關人員在分會場參會。