首批醫(yī)療AI“三類證”進入審批，這類產(chǎn)品的商業(yè)化大門即將開啟

中國本土醫(yī)療AI產(chǎn)品的批“三類證”進入審批環(huán)節(jié)。

近日，醫(yī)療 AI 企業(yè)北京上工醫(yī)信科技有限公司CEO 季鑫告訴八點健聞，其旗下的糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡稱“糖網(wǎng)”）人工智能自動篩查產(chǎn)品已經(jīng)通過了中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）的測試，進入臨床試驗階段。這意味著，業(yè)界期待已久的三類醫(yī)療器械證審批流程，正式開始。

與上工醫(yī)信類似，多家企業(yè)的產(chǎn)品近都通過了檢測，并進入審批通道。

這是首批進入審批流程的中國本土醫(yī)療AI產(chǎn)品。

當(dāng)前的醫(yī)療AI依然處于高投入階段。圖瑪深維創(chuàng)始人鐘昕此前曾告訴八點健聞，研發(fā)一個醫(yī)療AI產(chǎn)品的成本，至少需要數(shù)百萬元，開發(fā)周期達(dá)6-12個月。

然而面對這一新生事物，相關(guān)部門需要時間來準(zhǔn)備資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，導(dǎo)致產(chǎn)品很難定價和收費。

讓業(yè)內(nèi)看到希望的是，政府相關(guān)部門一直在積極推動相關(guān)審批工作的開展。2018 年12月，國家藥監(jiān)局（NMPA）在北京舉辦了一場專項公益培訓(xùn)會，介紹了AI三類醫(yī)療器械的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。隨后在今年2月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見，這也意味著AI三類醫(yī)療器械的審評標(biāo)準(zhǔn)已離落地不遠(yuǎn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。

獲批一張三類證需要近40個月

“目前我們的付費用戶不到總用戶數(shù)的10%，許多醫(yī)院的AI 產(chǎn)品還處于‘試用’狀態(tài)?！奔决胃嬖V八點健聞，目前市面上的醫(yī)療 AI 公司都面臨著同樣的問題，即：產(chǎn)品很難收費。

按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類醫(yī)療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，需按照第三類醫(yī)療器械管理。

二類與三類醫(yī)療器械在注冊、上市準(zhǔn)入等方面均有所區(qū)別。按照相關(guān)規(guī)定，要獲得第三類醫(yī)療器械證，需通過臨床試驗。而第二類器國械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫(yī)療器械只需在省級藥監(jiān)局注冊，而三類器械則要在總局進行產(chǎn)品注冊。

受上述因素影響，目前全國140多家醫(yī)療 AI企業(yè)，尚沒有任何一家取得三類醫(yī)療器械注冊證。

相比于 2018 年，醫(yī)療AI 三類器械注冊的進展已經(jīng)取得了重大的突破。

一般來說，三類醫(yī)療器械商業(yè)化落地前要經(jīng)過三個大步驟：中檢院檢測、藥監(jiān)部門注冊審批、醫(yī)保局定價。三大步驟需耗時接近4年。

2018 年上半年，中檢院還在建設(shè)糖網(wǎng)和肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。而一年后的今天，部分產(chǎn)品已經(jīng)通過了中檢院的檢測，獲得了到藥監(jiān)部門注冊審批的敲門磚。

季鑫告訴八點健聞，“只要產(chǎn)品過關(guān)，軟件系統(tǒng)沒問題，數(shù)據(jù)庫檢驗也合格，大概三個月左右就可以檢驗完。”他表示，中檢院的檢測是三大步驟中速度快的，隨后的注冊審批理論上需要 36 個月，而醫(yī)保局定價大致需要約半年的時間。

值得注意的是，政府在創(chuàng)新產(chǎn)品的審批申報等方面給予了很多優(yōu)惠政策，比如開通申報的綠色通道。季鑫表示，“雖然無法確定綠色通道可以為審批注冊節(jié)約多少時間，但是可以肯定的是，這是一個積極的信號?！睋?jù)了解，科亞醫(yī)療研發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品已經(jīng)進入了“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”，成為進入綠色通道的三類人工智能醫(yī)療影像產(chǎn)品。

院內(nèi)院外都有市場

商業(yè)化絕不是一蹴而就的。季鑫告訴八點健聞，雖然早期醫(yī)療 AI 實現(xiàn)商業(yè)化落地比較困難，但是，為了以后的商業(yè)化落地，還是需要提前進行市場教育，并通過產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中的試運營，與醫(yī)療機構(gòu)進行磨合?！拔覀冊谇叭甑耐茝V中，進行了大量的醫(yī)生教育和護士教育，讓醫(yī)院重視這一項疾病管理任務(wù)?！彼f。

在季鑫看來，這三年的市場教育不無成果。他透露，上工醫(yī)信的產(chǎn)品“慧眼糖網(wǎng)”已經(jīng)在全國28個省份的400多家醫(yī)院（包括200家以上的三級醫(yī)院）應(yīng)用，這些醫(yī)院的內(nèi)分泌科都引進了眼底照相機。目前該產(chǎn)品日均使用人次在1000-2000之間。

根據(jù)八點健聞對市場的觀察，事實上醫(yī)療AI產(chǎn)品的市場前景極廣，目前主要應(yīng)用于醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外的體檢機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)等兩大市場。

以AI眼底篩查為例，醫(yī)療AI企業(yè)Airdoc在切入院內(nèi)市場的同時，也進入了以體檢機構(gòu)和配鏡連鎖為主的院外市場。

Airdoc方面告訴八點健聞，其眼底篩查的醫(yī)療 AI產(chǎn)品，正在與愛康國賓和寶島眼鏡連鎖店合作。在愛康體檢項目中加入Airdoc人工智能視網(wǎng)膜健康風(fēng)險評估產(chǎn)品，可以幫助用戶在早期發(fā)現(xiàn)健康風(fēng)險。而與寶島眼鏡的合作中，考慮到近視眼容易產(chǎn)生視網(wǎng)膜并發(fā)癥，并會嚴(yán)重影響當(dāng)事人的視力健康，Airdoc通過加入人工智能產(chǎn)品，幫助用戶排除視網(wǎng)膜對視力的影響，令其更好地配置眼鏡。

據(jù)了解，美年健康正在將AI技術(shù)應(yīng)用于肺癌篩查、胃癌篩查、乳腺、甲狀腺的超聲影像檢查，以及眼科的糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查等領(lǐng)域。

2018年11月，愛康國賓董事長兼CEO張黎剛也在發(fā)布會上提到，AI能夠為醫(yī)生提供輔助診斷及數(shù)據(jù)分析，提升醫(yī)生的工作效率，同時可以彌補醫(yī)療基礎(chǔ)薄弱地區(qū)對于專家的需求。以眼科為例，張黎剛稱，眼科醫(yī)生的臨床經(jīng)驗在沒有達(dá)到一定水平時，就有可能存在誤診和漏診，新引進的Airdoc視網(wǎng)膜影像分析系統(tǒng)，能幫助醫(yī)生快速識別眼底病變，篩查眼部疾病。

季鑫告訴八點健聞，上工已經(jīng)在跟新華保險和部分體檢機構(gòu)展開商業(yè)合作的試點，在試點成功之后，將會做大規(guī)模的推廣和拓展。在季鑫看來，即便院外的市場有很多優(yōu)勢，但是仍然不能放棄更難撬動的院內(nèi)市場。他提到，“院外市場的可持續(xù)性較差，比如體檢機構(gòu)，在逐利的背景下，可能會受到非良性競爭的影響，導(dǎo)致產(chǎn)品無法持續(xù)盈利。”

此外，季鑫堅持，從公信力的角度出發(fā)，相比于體檢機構(gòu)，患者對醫(yī)院和醫(yī)生的信任度更高，因此在醫(yī)院里打磨出來的產(chǎn)品會更加權(quán)威，更有利于產(chǎn)品的長期穩(wěn)定發(fā)展。