用“中國(guó)心”換瓣膜為什么更好

《鋼鐵俠》里的托尼·史塔克發(fā)明電磁裝置，吸住打進(jìn)心臟中的彈片以自保，而不是手術(shù)取出?？梢妼?duì)人體精密器官的手術(shù)切口越小越好。類似操作不只發(fā)生在科幻片中，也真實(shí)存在于手術(shù)臺(tái)上——

被業(yè)內(nèi)稱為TAVR的心臟手術(shù)，不用動(dòng)刀開胸，在微創(chuàng)情況下經(jīng)過導(dǎo)管就可以將組裝好的人工主動(dòng)脈瓣植入到病變的主動(dòng)脈瓣處，在功能上完成主動(dòng)脈瓣置換。

“這是一種復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)，其開展需心內(nèi)科、心外科、影像科、麻醉科等多學(xué)科的協(xié)同配合，因此很有必要建立一支多學(xué)科團(tuán)隊(duì)。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱阜外醫(yī)院）主任醫(yī)師吳永健說。為了讓微創(chuàng)治療惠及更多患者，重陽(yáng)節(jié)前夕，國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院正在根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的要求，牽頭成立專病醫(yī)聯(lián)體，推動(dòng)這一技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而向全國(guó)以及其他無(wú)法進(jìn)行TAVR手術(shù)的國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行推廣。

TAVR解除患者大創(chuàng)口禁忌

猶如一臺(tái)精密發(fā)動(dòng)機(jī)，活塞是其重要組成，心臟中的活塞被稱為瓣膜，和活塞更相似的是，用得時(shí)間久了，瓣膜會(huì)發(fā)生老化。“隨著老齡化社會(huì)的到來，因瓣膜問題患心臟主動(dòng)脈瓣狹窄的老年患者會(huì)越來越多?！敝袊?guó)工程院院士、阜外醫(yī)院心內(nèi)科專家高潤(rùn)霖介紹，關(guān)于患病率的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)還在調(diào)查中，但臨床經(jīng)驗(yàn)表明越來越多的人需要接受此類治療。

瓣膜的老化表現(xiàn)為瓣膜鈣化、增厚，瓣膜會(huì)變得不再柔軟，封堵血管不嚴(yán)密，造成血液反流、周漏，甚至可能瞬間發(fā)生猝死。

“過去的辦法是開胸手術(shù)?！备邼?rùn)霖說，手術(shù)換瓣是個(gè)很成熟的技術(shù)，但是創(chuàng)口大、康復(fù)較慢，對(duì)于七八十歲的老人、且有外科禁忌癥的患者就沒有辦法，只能通過藥物治療緩解。據(jù)報(bào)道，約有1/3的患者由于存在外科手術(shù)禁忌癥或是手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高危而不能接受開胸?fù)Q瓣治療。

資料顯示，為了探索微創(chuàng)的手術(shù)方法，2002年起國(guó)際上開始例經(jīng)導(dǎo)管換瓣手術(shù)。我國(guó)2010年開始開展TAVR手術(shù)，之后TAVR在國(guó)內(nèi)發(fā)展非常迅速，目前國(guó)內(nèi)已有50余家中心嘗試開展，累計(jì)完成手術(shù)1200例左右。

目前TAVR有七種穿刺途徑，包括經(jīng)頸動(dòng)脈、股動(dòng)脈入路等，各有優(yōu)缺點(diǎn)，適合不同狀況的病人。優(yōu)選途徑的研究也在不斷推進(jìn)中，用以為更多的患者提供優(yōu)的手術(shù)路徑。

高齡“換心”患者成為受益群體

“為了推動(dòng)創(chuàng)新的技術(shù)，在初引進(jìn)TAVR技術(shù)時(shí)，我們使用了創(chuàng)新通道?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣立新表示，當(dāng)時(shí)，國(guó)外已經(jīng)臨床應(yīng)用，我國(guó)還未批準(zhǔn)，為了讓技術(shù)能夠應(yīng)用到急需的病人身上，醫(yī)院創(chuàng)新機(jī)制體制，在全面評(píng)估手術(shù)安全性的基礎(chǔ)上勇開先河。

“初的幾例手術(shù)，是要經(jīng)過倫理委員會(huì)、進(jìn)行專家評(píng)估的。”蔣立新說，專家組成員不僅包括實(shí)施手術(shù)的專家還包括院里其他部門的專家，對(duì)患者的篩選、術(shù)前的準(zhǔn)備等工作進(jìn)行充分討論和評(píng)估。

在此基礎(chǔ)上，2010年，阜外醫(yī)院成為國(guó)內(nèi)首批使用進(jìn)口瓣膜開展TAVR手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。隨后在高潤(rùn)霖院士的帶領(lǐng)下，TAVR手術(shù)完成了國(guó)產(chǎn)人工介入瓣膜的研發(fā)和個(gè)中國(guó)TAVR的臨床注冊(cè)試驗(yàn)，目前阜外醫(yī)院已經(jīng)完成300余例TAVR手術(shù)。

“在臨床手術(shù)中，我們發(fā)現(xiàn)，正常的主動(dòng)脈瓣應(yīng)該由3個(gè)瓣葉組成，而中國(guó)病人由兩個(gè)瓣葉組成的比例比較大?！备邼?rùn)霖說，2個(gè)瓣葉年輕時(shí)無(wú)癥狀，到四五十歲時(shí)就鈣化了，這種鈣化特別嚴(yán)重，主動(dòng)脈瓣會(huì)變得非常硬。

“中國(guó)老年人的主動(dòng)脈狹窄，跟西方人不完全一樣”，作為臨床醫(yī)生的高潤(rùn)霖當(dāng)時(shí)并沒有預(yù)料到。隨著臨床手術(shù)的越來越多，“敢于吃螃蟹”的醫(yī)生們逐漸意識(shí)到，中國(guó)二葉化瓣膜膜鈣化后更硬，西方生產(chǎn)的瓣膜有點(diǎn)撐不住。

“我們覺得人都一樣，沒有想到需要不同硬度的瓣膜。”高潤(rùn)霖說，“一定要增加瓣膜硬度才能保證支撐力，避免瓣膜周漏，所以我們就不斷地改進(jìn)，希望研發(fā)很適合我們自己特點(diǎn)的瓣膜?！?o:p>

中國(guó)人要用適合自己的瓣膜這樣的臨床結(jié)論并沒有一開始就得到國(guó)際同行的認(rèn)可。“美國(guó)、德國(guó)等熟練掌握這項(xiàng)技術(shù)的專家自己來做了手術(shù)之后，才認(rèn)可?！备邼?rùn)霖說，也因?yàn)檫@個(gè)瓣膜的創(chuàng)新，使得在國(guó)外一直不包括在TAVR手術(shù)范圍的二葉瓣患者，也被納入可以進(jìn)行手術(shù)的范圍。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授王建安用數(shù)據(jù)進(jìn)一步說明：“我國(guó)TAVR手術(shù)中二葉式主動(dòng)脈瓣畸形的比例高達(dá)50％，遠(yuǎn)較西方人群的3％左右高，而二葉式主動(dòng)脈瓣畸形在2012年的歐洲指南中被列為TAVR手術(shù)的相對(duì)禁忌證，即使在2017年歐洲新的指南中也作為偏向于外科換瓣手術(shù)的一個(gè)考慮因素?！?/span>

因此，突破二葉式主動(dòng)脈瓣畸形TAVR手術(shù)的難題對(duì)我國(guó)顯得尤為重要。相對(duì)應(yīng)地，硬度更高的瓣膜需要更精煉的手術(shù)技術(shù)，通過總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)際的交流中，中國(guó)臨床手術(shù)工作正在發(fā)出中國(guó)自己的聲音。

據(jù)介紹，2017年4月，經(jīng)過1000多例臨床試驗(yàn)證明，由中國(guó)啟明公司生產(chǎn)的VenusA、更適合中國(guó)老年人特點(diǎn)的主動(dòng)脈瓣介入瓣膜正式獲批上市。

越來越多的高齡患者成為TAVR技術(shù)的受益者。一位在阜外醫(yī)院完成治療的89歲高齡的患者向記者表示：“我的狀況之前很不好，通過藥物控制和良好的生活習(xí)慣，一直在等待國(guó)產(chǎn)瓣膜上市，終完成手術(shù)。”

專病醫(yī)聯(lián)體讓手術(shù)下沉基層

“國(guó)際上已經(jīng)完成約35萬(wàn)例TAVR，我國(guó)人口雖多但目前僅做了1200例左右?！备邼?rùn)霖表示，盡管我國(guó)具備了開展TAVR的條件和技術(shù)力量，擁有了自己的心臟團(tuán)隊(duì)和技術(shù)產(chǎn)品，但我國(guó)TAVR手術(shù)仍難以沉入基層，為更多的患者實(shí)施治療。

數(shù)據(jù)顯示，歐洲開展醫(yī)院超過500家，美國(guó)超過450家，而在我國(guó)能夠成熟開展TAVR手術(shù)的中心僅有4家。王建安此前在接受媒體采訪時(shí)表示，我國(guó)TAVR手術(shù)發(fā)展仍存在整體發(fā)展較為緩慢、發(fā)展不平衡、團(tuán)隊(duì)的組建和培訓(xùn)有待進(jìn)一步提高等問題。

為此，國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院?jiǎn)?dòng)專病醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。吳永健表示，推進(jìn)分級(jí)診療必須通過醫(yī)聯(lián)體的形式。TAVR專病醫(yī)聯(lián)體的主要任務(wù)有三，一是安全，二是規(guī)范，三是培訓(xùn)，由此將TAVR技術(shù)輻射至全國(guó)各級(jí)醫(yī)院。

目前我國(guó)成型的醫(yī)聯(lián)體模式多為區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體，對(duì)于大病和疑難疾病，區(qū)域醫(yī)聯(lián)體基于當(dāng)?shù)厮胶茈y完成。吳永健表示，通過專病醫(yī)聯(lián)體的方式，能夠以醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色專科技術(shù)力量為支撐，發(fā)揮國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及其協(xié)同網(wǎng)絡(luò)的作用，提升重大疾病救治能力。

“制定標(biāo)準(zhǔn)”是專病醫(yī)聯(lián)體的“步”，隨后將通過評(píng)估心臟內(nèi)外科、影像科和麻醉護(hù)理科等科室的實(shí)力篩選出有能力的醫(yī)院。吳永健介紹，“好底子”的醫(yī)院將進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，終形成新的TAVR診治中心。而縣市級(jí)醫(yī)院則有著不同的分工，負(fù)責(zé)TAVR術(shù)后患者后續(xù)的康復(fù)和護(hù)理工作，發(fā)揮承接作用。

“通過心血管病質(zhì)控中心+醫(yī)聯(lián)體的方式，不僅要教給醫(yī)生如何做TAVR，還要通過制定技術(shù)指標(biāo)體系，收集診療關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，評(píng)估醫(yī)生是否規(guī)范運(yùn)用技術(shù)，若不規(guī)范，我們將給出改善方案和建議，終保證患者的安全?！笔Y立新說。記者 張佳星