廣東明確第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行，這標志著廣東省在鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

按照《程序》規(guī)定，廣東省食品藥品監(jiān)管局將對符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。該局還對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進行了明確，便于申請人申報準備。

據(jù)介紹，《程序》大的變化是重新梳理了予以優(yōu)先審批的情形，對優(yōu)先審批的申請流程進行優(yōu)化，更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實現(xiàn)自動縮減和監(jiān)督辦理時限，確保審評審批資源得到合理配置。同時，將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由提速40%提高到提速50%，審批時間可縮短一半以上，凸顯保障臨床急需這個重點，更好地滿足公眾用械需求。《程序》中還單設(shè)了一個條款，即保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原優(yōu)先激勵措施，提供專門的注冊申報通道，而且不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單等，申報流程更加便捷高效。

據(jù)了解，廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）〉的通知》將同時廢止?！稄V東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實施，截至2018年5月31日，累計收到第二類醫(yī)療器械注冊申請151份。其中，有138份注冊申請進入優(yōu)先審批，135份屬于質(zhì)量信用A類企業(yè)，占所有申請企業(yè)的97.8%。（記者陳海榮）