大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理文件解讀

一、制定《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》（以下簡稱《細則》）的背景是什么？

大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大的特色醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費用和人民群眾健康權(quán)益。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）公布實施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。

為貫徹落實國務(wù)院令第680號，著力解決好“管什么”、“怎么管”等問題，國家衛(wèi)生健康委員會在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，形成了《辦法》和《細則》?！掇k法》先以規(guī)范性文件形式發(fā)布試行，進一步總結(jié)經(jīng)驗后再修改完善為部門規(guī)章。

二、《辦法》和《細則》制訂的基本原則是什么？

一是堅持“放管服”。許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，實行全程信息化管理，全程信息公開，優(yōu)化服務(wù)流程，接受社會監(jiān)督。

二是堅持問題導(dǎo)向。針對既往工作中的突出問題和各地共性問題，既考慮到原有管理體系的延續(xù)性，繼承和吸取成熟經(jīng)驗和好的做法，又結(jié)合當(dāng)前形勢，積極改革創(chuàng)新，回應(yīng)社會訴求，解決“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”問題。

三是堅持依法行政。嚴格遵守條例規(guī)定和授權(quán)，杜絕“越位”與“缺位”?，F(xiàn)行文件已經(jīng)有規(guī)定的，不再重復(fù)納入。

四是堅持創(chuàng)新管理。推行綜合監(jiān)管和“雙隨機、一公開”。建立第三方技術(shù)審查評估制度。引入信用評價，強化信用約束作用。加強行業(yè)自律和自我監(jiān)督。

五是堅持深化改革。按照醫(yī)改要求，所有大型醫(yī)用設(shè)備配置由衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一規(guī)劃、準(zhǔn)入和監(jiān)管。充分考慮社會辦醫(yī)發(fā)展需要，為社會辦醫(yī)預(yù)留規(guī)劃空間。加強設(shè)備使用監(jiān)督和評估，依法治理違規(guī)使用。

三、《辦法》主要包含哪些內(nèi)容？

《辦法》共7章49條，主要規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備從管理目錄確定、配置規(guī)劃制訂、許可實施、使用到監(jiān)督管理等全過程管理。

章總則，闡明辦法目的、依據(jù)、管理方式、適用范圍和管理對象，明確國家對大型醫(yī)用設(shè)備實行配置規(guī)劃管理和配置許可證制度，并按管理目錄實行分級分類管理。第二章管理目錄，闡明管理目錄確定和調(diào)整的原則、權(quán)限，明確分為甲、乙兩類，分別由國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)管理并核發(fā)配置許可證。第三章配置規(guī)劃，闡明規(guī)劃編制的原則、要求和權(quán)限。第四章配置管理，闡明配置許可的程序、配置許可證審核制發(fā)等管理要求。第五章使用管理，闡明對安全使用的要求，明確醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)使用主體責(zé)任，衛(wèi)生健康行政部門要對使用狀況進行監(jiān)督和評估，建立使用評價制度。第六章監(jiān)督管理，闡明監(jiān)督管理的內(nèi)容、方式和違規(guī)許可、違規(guī)使用等情形的責(zé)任和相應(yīng)處罰。第七章附則。

四、《細則》主要包含哪些內(nèi)容？

《細則》共5章26條，主要對國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請、受理、審查審核、決定等全過程管理的程序和要求等作出規(guī)定，規(guī)范實施許可。

章總則，闡明制訂依據(jù)、適用范圍、原則和全過程信息化管理要求。第二章配置許可申請與受理，闡明配置許可申請的條件、申請材料清單、申請途徑，以及申請和受理的程序、時間、要求等。第三章配置許可審查與決定，闡明許可審查和決定的程序、時間、形式及專家管理等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息報送等要求。第五章附則，明確生效時間。

五、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序是怎樣的？

按照相關(guān)法律法規(guī)，甲類大型設(shè)備配置許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，建立第三方技術(shù)審查評估制度，實行受理、評審、審批相分離，消除自由裁量，并依托統(tǒng)一的許可和監(jiān)管信息系統(tǒng)，實行全程信息化管理。主要流程為：國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布配置規(guī)劃，申請單位向政務(wù)大廳提出申請，政務(wù)大廳受理后轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)司局，業(yè)務(wù)司局委托委第三方開展技術(shù)評審，按照第三方技術(shù)評審結(jié)果和配置規(guī)劃等情況，決定是否予以許可，許可結(jié)果由政務(wù)大廳轉(zhuǎn)達申請單位。

六、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序是怎樣的？

省級衛(wèi)生健康行政部門參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，具體制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序。

鏈接：關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知

關(guān)于印發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則的通知