盤點(diǎn)|政策明晰 研發(fā)加速 FDA批準(zhǔn)上市的醫(yī)療AI產(chǎn)品

從健身追蹤器到跟蹤胰島素管理的移動(dòng)應(yīng)用程序，消費(fèi)者和醫(yī)療保健提供商正日益采用數(shù)字健康技術(shù)來(lái)為日常決策提供信息。此前AI大潮席卷到醫(yī)療領(lǐng)域時(shí)，FDA傳統(tǒng)的上市審核標(biāo)準(zhǔn)卻出現(xiàn)跟不上節(jié)奏的狀況。

不過(guò)FDA越來(lái)越意識(shí)到，此前針對(duì)中等和更高風(fēng)險(xiǎn)的硬件醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管方法，已經(jīng)不適用于基于軟件的醫(yī)療技術(shù)的更新迭代，一種高效、基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管方法亟待出現(xiàn)。

去年夏天，FDA一項(xiàng)名為“ 數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”的出爐則是敲下實(shí)錘，通過(guò)發(fā)布新指導(dǎo)貫徹立法、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)督體系、增加數(shù)字醫(yī)療專員數(shù)量和專業(yè)知識(shí)，不僅彌補(bǔ)了此前頒布的《21 世紀(jì)治愈法案》的醫(yī)療軟件的模糊定義，重申了不受FDA監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備名錄，并通過(guò)軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，確定不經(jīng)FDA額外審查或只需更精簡(jiǎn)上市審查的資格認(rèn)證，吸引了包括蘋果、羅氏在內(nèi)的9家公司參與。

隨著監(jiān)管日趨明朗化，醫(yī)療AI產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境迎來(lái)新高潮。據(jù)健康點(diǎn)不完全統(tǒng)計(jì)，自2017年7月“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”推出后，FDA連批6款醫(yī)療AI產(chǎn)品，批準(zhǔn)上市速度明顯加快。

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Kardia App：Apple Watch 上個(gè)醫(yī)療設(shè)備配件

2017年11月30日， AliveCor旗下 Kardia Band獲得 FDA 批準(zhǔn)成為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療心率監(jiān)測(cè)設(shè)備，成為Apple Watch 的個(gè)醫(yī)療配件。

用戶只需將拇指放在集成式KardiaBand傳感器上，即可隨時(shí)隨地在30秒內(nèi)獲取醫(yī)療級(jí)EKG，實(shí)現(xiàn)心律異常和心房顫動(dòng)監(jiān)測(cè)，跟蹤血壓、體重等各項(xiàng)指標(biāo)。同時(shí)借助AI分析手表的心率和活動(dòng)傳感器的數(shù)據(jù)，每月生成一次EKG總結(jié)報(bào)告，并將記錄發(fā)送醫(yī)生。其官網(wǎng)售價(jià)顯示為199美元。

AliveCor 公司首席執(zhí)行官Vic Gundotra說(shuō)：“KardiaBand與SmartRhythm技術(shù)配合使用，可以讓人們?cè)谳p松實(shí)現(xiàn)心律監(jiān)測(cè)，一旦出現(xiàn)異常，KardiaBand可以獲取重要數(shù)據(jù)信息幫助醫(yī)生找出問(wèn)題并提供清晰的護(hù)理路徑，幫助管理心房顫動(dòng)，預(yù)防中風(fēng)以及其他嚴(yán)重疾病發(fā)生”。

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風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)AI獲批，搶先醫(yī)生 6 小時(shí)發(fā)布預(yù)警

“Wave臨床平臺(tái)”的獲批給當(dāng)下有限的醫(yī)療資源供給帶來(lái)福音，依托于人工智能算法“Wave臨床平臺(tái)”構(gòu)成了醫(yī)院臨床監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，所有生理數(shù)據(jù)都會(huì)自動(dòng)收集，分析和風(fēng)險(xiǎn)分層，始終開啟主動(dòng)監(jiān)視和易于閱讀的預(yù)警標(biāo)志，同時(shí)集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實(shí)時(shí)和歷史數(shù)據(jù)，為醫(yī)生和患者提供基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床決策支持。

圖片來(lái)自Excel Medical官網(wǎng)

Wave臨床平臺(tái)由Excel Medical公司研發(fā)，通過(guò)這套算法可以感知生命體內(nèi)的細(xì)微變化，并在致命情況發(fā)生前搶先醫(yī)生六小時(shí)發(fā)送警報(bào)。由于可預(yù)防的醫(yī)院傷害造成的意外死亡是美國(guó)的第三大致命殺手，Wave臨床平臺(tái)的出現(xiàn)可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并提早預(yù)防，減少意外傷害發(fā)生。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設(shè)備，將監(jiān)測(cè)預(yù)警功能從院內(nèi)轉(zhuǎn)至院外。

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Embrace：癲癇監(jiān)測(cè)與警報(bào)AI神器

人工智能手表Embrace早在歐洲被批準(zhǔn)為癲癇監(jiān)測(cè)與警報(bào)醫(yī)療設(shè)備，今年2月初FDA正式通過(guò)審批，用于監(jiān)控一類極為危險(xiǎn)的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的智能手表。

美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）提供的數(shù)據(jù)顯示，約有340萬(wàn)美國(guó)人正在遭受癲癇影響。Embrace能夠一次性監(jiān)測(cè)多個(gè)癲癇的指標(biāo)，防止因患者的自我報(bào)告造成的漏報(bào)情況，其專利保護(hù)的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術(shù)能定量地檢測(cè)與交感神經(jīng)系統(tǒng)活性相關(guān)的生理變化，記錄癲癇發(fā)作的時(shí)間。

在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)里，135名癲癇患者接受了佩戴Embrace的對(duì)照監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明， Embrace的深度學(xué)習(xí)算法能夠地監(jiān)測(cè)到癲癇發(fā)作，且分析結(jié)果與獨(dú)立的癲癇病專家一致。

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Viz.AI 腦卒中產(chǎn)品上市銷售

2月15日，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司 Viz.AI 宣布獲得FDA對(duì)其腦卒中護(hù)理應(yīng)用的營(yíng)銷授權(quán)。該應(yīng)用提供臨床決策支持，使用深度學(xué)習(xí)算法自動(dòng)分析CT神經(jīng)圖像，以檢測(cè)與腦卒中相關(guān)的指標(biāo)。

中風(fēng)是一種嚴(yán)重且時(shí)間敏感的疾病，需要緊急護(hù)理，并可能導(dǎo)致持久的腦損傷、長(zhǎng)期殘疾和死亡，病發(fā)時(shí)每分鐘有200萬(wàn)腦細(xì)胞死亡。Viz.ai的AI產(chǎn)品可以通過(guò)提前通知?？漆t(yī)生，使患者得到更快更的治療。

通常情況下，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專家。Viz.ai的AI產(chǎn)品開發(fā)基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)，Viz.ai系統(tǒng)連接到醫(yī)院的CT掃描儀，并警告中風(fēng)專家已經(jīng)識(shí)別出疑似LVO中風(fēng)，并將放射圖像直接發(fā)送到他們的智能手機(jī)。在一項(xiàng)300例患者的性能研究中，95％以上的案例顯示收到專家更快的通知，平均時(shí)間節(jié)省52分鐘。

“此次AI產(chǎn)品的獲批是應(yīng)用人工智能軟件的典型，該軟件試圖增強(qiáng)嚴(yán)重中風(fēng)患者的診斷和治療途徑，”神經(jīng)外科醫(yī)生和首席執(zhí)行官Chris Mansi博士說(shuō)，“我們很高興能夠以與醫(yī)生一起工作的方式將人工智能帶入醫(yī)療保健領(lǐng)域，并有助于在正確的時(shí)間將患者轉(zhuǎn)診給合適的醫(yī)生?！?/span>

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醫(yī)療AI 篩查自閉癥

今年2月，位于加利福尼亞州的Cognoa發(fā)布公告稱旗下一款借助AI篩查自閉癥的產(chǎn)品被FDA認(rèn)定為II類診斷醫(yī)療設(shè)備。

通過(guò)分析家長(zhǎng)提供的兒童自然行為信息和視頻，該公司的應(yīng)用程序使用機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)評(píng)估該兒童是否正在以正常的速度成長(zhǎng)，并評(píng)估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外，該應(yīng)用程序還向家長(zhǎng)提供在家中干預(yù)或治療的個(gè)性化建議。

目前學(xué)術(shù)界對(duì)自閉癥的成因仍沒有清晰的認(rèn)識(shí)，診斷和治療方法都尚在探索。美國(guó)兒科醫(yī)學(xué)會(huì)建議父母在孩子出生后的第9個(gè)月到第36個(gè)月帶他們進(jìn)行多項(xiàng)發(fā)育障礙的早期篩查，其中重要的項(xiàng)目就是自閉癥。

據(jù)Cognoa稱，經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的應(yīng)用程序可以識(shí)別年僅18個(gè)月的兒童的自閉癥，準(zhǔn)確率超過(guò)80％，目前已有數(shù)十萬(wàn)家庭使用。據(jù)了解，晨興資本從2013年開始為Cognoa投入的資金累計(jì)超過(guò)2000萬(wàn)美元。而Cognoa的終目標(biāo)是進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)名錄。

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美敦力血糖AI預(yù)測(cè)系統(tǒng)獲批，提前60分鐘發(fā)出預(yù)警

3月12日，醫(yī)療科技公司美敦力宣布，獨(dú)立智能CGM系統(tǒng)Guardian Connect獲得FDA審核批準(zhǔn)，Guardian Connect系統(tǒng)適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續(xù)測(cè)量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機(jī)。美敦力在一項(xiàng)臨床研究中證實(shí)，Guardian Connect系統(tǒng)預(yù)測(cè)低血糖癥狀的準(zhǔn)確率達(dá)到了98.5%。

該系統(tǒng)由一個(gè)小型傳感器組成，用戶將其插入腹部后，可以測(cè)量皮膚下液體的葡萄糖含量，并附加到一個(gè)纖細(xì)的藍(lán)牙?發(fā)射器，可將讀數(shù)發(fā)送到智能手機(jī)上的應(yīng)用程序。用戶在應(yīng)用程序中可以持續(xù)查看葡萄糖讀數(shù)，并設(shè)置可自定義的警報(bào)。

這套智能監(jiān)控系統(tǒng)能夠幫助糖尿病患者提前10-60分鐘提醒患者預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到設(shè)置的葡萄糖閾值，提前預(yù)測(cè)高血糖或低血糖癥狀，并且通過(guò)連續(xù)檢測(cè)使得糖尿病患者可以輕松實(shí)現(xiàn)每天多次注射胰島素來(lái)應(yīng)對(duì)糖尿病。

此外，Guardian Connect系統(tǒng)的用戶可以搭配Sugar.IQ智能糖尿病助手幫助自己更好地管理病情。 Sugar.IQ智能助手集成了IBM Watson的人工智能技術(shù)，它可以不間斷地分析食物攝入量、胰島素劑量、日?；顒?dòng)和其他因素對(duì)個(gè)體血糖水平產(chǎn)生的影響。

搭配Guardian Connect系統(tǒng)，Sugar.IQ智能助手可以將復(fù)雜的臨床手段轉(zhuǎn)化成個(gè)性化的、可操作的方法，幫助糖尿病患者將血糖控制在目標(biāo)范圍內(nèi)。