左握25億大品種，右持FDA“特別通行證”，綠葉制藥發(fā)力全球產(chǎn)品線

精彩內(nèi)容

近日，綠葉制藥接連發(fā)布公告，包括其在研抗腫瘤新藥(IDO抑制劑)LY01013獲FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)，精神分裂癥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)無(wú)需進(jìn)行任何兒科臨床試驗(yàn)，帕金森新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)無(wú)需開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

上述三種新藥均在中國(guó)及海外同步研發(fā)，此外，綠葉制藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，除了25億大品種繼續(xù)增厚業(yè)績(jī)，其他幾個(gè)拳頭產(chǎn)品也均處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位。不難看出，綠葉制藥正在著手準(zhǔn)備一盤(pán)“大棋”。

研發(fā)投入大，布局神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線

據(jù)綠葉制藥年報(bào)數(shù)據(jù)，公司近幾年的研發(fā)投入力度逐年加大，2017年上半年研發(fā)成本為1.25億元，同比去年同期增長(zhǎng)48.8%。目前在國(guó)內(nèi)處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品有27個(gè)，包括11個(gè)腫瘤科產(chǎn)品、4個(gè)心血管與代謝產(chǎn)品以及12個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品，可見(jiàn)公司在提升腫瘤、消化及代謝等領(lǐng)域的同時(shí)，也在逐漸發(fā)展神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線。

表1：綠葉制藥處于臨床試驗(yàn)階段的在研產(chǎn)品

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù))

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，綠葉制藥在研產(chǎn)品中，有8個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中有5個(gè)是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，2個(gè)是抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，1個(gè)是肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物。5個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物一旦上市，將大大彌補(bǔ)公司在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的缺口。

國(guó)內(nèi)海外齊開(kāi)發(fā)，微球制劑接連豁免臨床

經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，綠葉制藥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)完成I期試驗(yàn)后可直接提交新藥申請(qǐng)，且無(wú)需進(jìn)行任何兒科臨床試驗(yàn)，注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)無(wú)需開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

LY03003、LY03004接連被豁免臨床試驗(yàn)，證明了綠葉制藥在緩釋微球這一新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，此外，上述兩種產(chǎn)品均同步在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)，彰顯了綠葉制藥堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局神經(jīng)系統(tǒng)用藥未來(lái)戰(zhàn)略。

注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)，全球治療帕金森病的緩釋微球制劑，它通過(guò)長(zhǎng)期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素(CDS)來(lái)減輕帕金森患者藥物治療容易出現(xiàn)的“開(kāi)關(guān)”效應(yīng)，采用一周一次肌肉注射的給藥途徑。

LY03003將同目前上市的羅替戈汀制劑Neupro®透皮貼劑進(jìn)行相對(duì)生物利用度試驗(yàn)，如證明LY03003與 Neupro® 生物等效，則可進(jìn)一步免除開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，這將顯著加快LY03003的研發(fā)進(jìn)程，加速產(chǎn)品上市。目前國(guó)內(nèi)暫未有羅替戈汀制劑上市，LY03003若能成功上市，將給綠葉制藥業(yè)績(jī)帶來(lái)巨大增量。

注射用利培酮緩釋微球(LY03004)，主要用于精神分裂癥的治療，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，在利培酮已上市產(chǎn)品中，除了西安楊森的注射用利培酮微球，其他均為口服制劑。

圖1：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗精神病化藥TOP20格局

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

圖2：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利培酮市場(chǎng)(單位：萬(wàn)元)

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗精神病化學(xué)藥銷(xiāo)售額為73.3億元，同比上一年增長(zhǎng)9.67%。利培酮以12.5億元的銷(xiāo)售額占據(jù)整個(gè)抗精神病化藥市場(chǎng)的17.09%，在抗精神病化藥TOP20中排位第二。LY03004作為綠葉制藥的研發(fā)品種，一旦成功上市，將迅速分食這超過(guò)七十億的抗精神病化藥市場(chǎng)。

業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)，6大拳頭產(chǎn)品齊頭并進(jìn)

圖3：2013-2017年上半年綠葉制藥收入情況(單位：億元)

(來(lái)源：上市公司年報(bào))

據(jù)綠葉制藥年報(bào)，2016年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收14.89億元，2017年同期實(shí)現(xiàn)營(yíng)收18.51億元，同比去年同期增長(zhǎng)24.29%。近幾年，公司業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)，6大核心產(chǎn)品組合呈現(xiàn)齊頭并進(jìn)的態(tài)勢(shì)。

表2：綠葉制藥(含子公司)6大核心產(chǎn)品

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))

注射用紫杉醇脂質(zhì)體(商品名為力撲素)，是綠葉制藥專(zhuān)利制備的紫杉醇類(lèi)制劑，它運(yùn)用了創(chuàng)新的脂質(zhì)體給藥劑，適用于若干類(lèi)癌癥的化學(xué)治療。力撲素是及獲批全球銷(xiāo)售的紫杉醇類(lèi)脂質(zhì)體產(chǎn)品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷(xiāo)售額為573億元，同比上一年增長(zhǎng)11.52%，紫杉醇類(lèi)產(chǎn)品以8.56%的份額占據(jù)首位。在抗腫瘤化藥品牌TOP20中，綠葉制藥的紫杉醇以25.7億元的銷(xiāo)售額位居榜首，成為中國(guó)普遍采用的抗癌藥品。

注射用甘氨雙唑鈉(商品名為希美納)，用于配合若干實(shí)體腫瘤的放射治療，是中國(guó)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于癌癥放射治療的敏化劑，為綠葉制藥的品種。

血脂康膠囊，用于高脂血癥的治療，綠葉制藥是生廠商，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降脂中成藥TOP20中，血脂康膠囊暢銷(xiāo)，所占市場(chǎng)份額為34.96%。

阿卡波糖膠囊(商品名為貝希)，用于2型糖尿病的治療，綠葉制藥是生廠商。貝希是中國(guó)第三大普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品，市場(chǎng)份額約為9.2%。

卡巴拉汀貼片，綠葉制藥在海外重點(diǎn)布局的神經(jīng)系統(tǒng)藥物，在美國(guó)及歐洲五國(guó)的市場(chǎng)份額均位居前列。

結(jié)語(yǔ)

走創(chuàng)新與國(guó)際化道路，任重而道遠(yuǎn)!在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，綠葉制藥繼續(xù)提升抗腫瘤、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥三大領(lǐng)域的市場(chǎng)份額，同時(shí)加大研發(fā)力度，逐步發(fā)展中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)，完善公司產(chǎn)品線;在國(guó)外市場(chǎng)，綠葉制藥大力發(fā)展海外業(yè)務(wù)，投入大量研發(fā)成本與時(shí)間，推動(dòng)在研產(chǎn)品加速上市，并力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)海外并購(gòu)，推進(jìn)公司全球化。

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，上市公司年報(bào)、公告