科倫藥業(yè)輸液營收60億還不夠！三個1類新藥將挑戰(zhàn)麻醉和抗腫瘤領域

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1月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的化學藥品1類治療類風濕關節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑“KL130008膠囊”獲CFDA注冊受理，這是科倫藥業(yè)2018年個申報的新藥產品。

近幾年，在“限輸限抗”的影響下，一眾以抗生素或輸液為主營業(yè)務的藥企，業(yè)績均受到一定程度的影響，實力雄厚的龍頭企業(yè)紛紛轉型，各有生財之道?？苽愃帢I(yè)作為輸液界的龍頭，它的轉型又是如何呢?除了KL130008膠囊外，2017年又有哪些值得期待的新藥獲批臨床呢?接下來，我們一起分析看看。

輸液界老大，輸液營業(yè)收入超60億

2016年，科倫藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入85.66億元，其中輸液產品銷售收入60.09億元，非輸液產品收入22.24億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.85億元。

2017年上半年，科倫藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入49.42億元，其中輸液產品銷售收入31.72億元，非輸液產品銷售收入16.85億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤2.56億元。

圖1:2014至2017上半年科倫藥業(yè)主營業(yè)務的營收情況(單位：億元)

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)

圖2：2014至2017上半年科倫藥業(yè)主營業(yè)務占比情況

(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)

作為科倫藥業(yè)戰(zhàn)略后方的大輸液制劑板塊，近幾年的營業(yè)收入保持在60億元左右。受控制抗生素濫用、控制輔助用藥、限制等級醫(yī)院門診輸液等政策影響，市場整體輸液需求量呈現(xiàn)一定比例的下滑，公司該板塊的營收增速明顯放緩，占公司總營收的比例也下降至六成左右?？苽愃帢I(yè)表示，將持續(xù)推進品種結構調整，提高效益降低成本，使大輸液制劑板塊整體毛利得以提升，繼續(xù)鞏固和加強公司在輸液領域的領先地位。

科倫藥業(yè)非輸液板塊的營收在2016年突破了20億元關口，增長較輸液板塊迅速，占公司總營收的比例逐年上漲，2017上半年漲至34.09%。科倫藥業(yè)表示，非輸液制劑板塊持續(xù)擴大銷售，市場份額逐步提高，同時通過控制和降低營業(yè)成本，使得毛利率水平也得到了提高，該業(yè)務板塊對公司整體業(yè)績的提升作用逐漸增大。

2017年前三季度，科倫藥業(yè)的營業(yè)收入為79.10億元，凈利潤為3.86億元?？苽愃帢I(yè)新發(fā)布的2017年度業(yè)績預告修正公告顯示，預計全年凈利潤將達到6.72億至8.48億元，比上年同期增長15% ～45%。業(yè)績快速增長的原因除了主營業(yè)務保持良好的勢頭外，公司因累計持有超過石四藥集團已發(fā)行股本的20%，會計核算方法發(fā)生變更致2017年投資收益增加。

非輸液制劑增速迅猛，6大產品銷售過億

表1：近三年科倫藥業(yè)6大非輸液產品在中國公立醫(yī)療機構終端銷售情況(單位：萬元)

(數(shù)據(jù)來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

據(jù)科倫藥業(yè)年報中的釋義，“輸液”指的是“50ml以上的大容量注射劑”。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售過億的產品有6個，包括了4個化藥：注射用單磷酸阿糖腺苷、草酸艾司西酞普蘭片、注射用頭孢孟多酯鈉以及注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉;2個中成藥包括了康復新液以及注射用鹽酸川芎嗪。上述6個產品中有4個為粉針，1個為口服液體劑，一個為片劑。

圖3：2014-2016年康復新液在中國公立醫(yī)療機構終端中各企業(yè)的競爭情況

(數(shù)據(jù)來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

近幾年，康復新液在中國公立醫(yī)療機構終端中成藥燒燙傷用藥產品TOP20中均排名，該產品的競爭企業(yè)有四個，四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)與科倫藥業(yè)所占的市場份額均超過30%。四家競爭企業(yè)中，湖南科倫制藥的產品規(guī)格多，包括了10ml、20m、50ml、100ml、120ml和150ml。

圖4：2014-2016年草酸艾司西酞普蘭片在中國公立醫(yī)療機構終端中各企業(yè)的競爭情況

(數(shù)據(jù)來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

2015-2016年，草酸艾司西酞普蘭片在中國公立醫(yī)療機構終端化學藥精神興奮藥產品TOP20中均排名第六，該產品的競爭企業(yè)有6個，市場主要由原研企業(yè)靈北、山東京衛(wèi)制藥以及四川科倫藥業(yè)領軍。

2017年7個產品獲批上市、11個產品獲批臨床

表2：科倫藥業(yè)2017年獲批生產的產品詳細情況

(數(shù)據(jù)來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

(統(tǒng)計截至2017.12.31.)

據(jù)米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年科倫藥業(yè)獲批生產的產品有7個，其中注射用帕瑞昔布鈉為粉針劑，此外還有原料藥帕瑞昔布鈉。

注射用帕瑞昔布鈉是目前全球可以注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2(COX-2)抑制劑，主要用于術后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎用藥之一。該產品的原研企業(yè)為輝瑞，2002 年在歐洲上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市，2008年獲準在中國上市。目前，國內獲得注射用帕瑞昔布鈉生產批文的藥企有輝瑞以及科倫藥業(yè)，據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2016年在中國公立醫(yī)療機構終端化學藥抗炎藥和抗風濕藥產品TOP20中，注射用帕瑞昔布鈉排名第三，銷售額超過了7.7億元。

表3：科倫藥業(yè)2017年獲批臨床的產品詳細情況

(數(shù)據(jù)來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

(統(tǒng)計截至2017.12.31.)

據(jù)米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年科倫藥業(yè)獲批臨床的產品有11個，劑型上除了公司的強項注射劑外，還有2個膠囊劑。

其中，三個1類新藥特別引起業(yè)界關注：

KL100137脂肪乳注射液是由科倫藥業(yè)自主研發(fā)的新型GABAa受體激動劑，屬于靜脈麻醉藥，擬用于麻醉誘導、麻醉維持、麻醉中/手術后與ICU病房的鎮(zhèn)靜以及人工流產、整形手術、各種內窺鏡檢查等門診麻醉。非臨床研究結果顯示KL100137具有起效快、誘導迅速和平穩(wěn)、持續(xù)輸注后無蓄積、術后蘇醒迅速、無明顯呼吸和心血管抑制作用、且麻醉過量可被氟馬西尼逆轉解救等特點。

KL-A167注射液作用于腫瘤免疫治療的顛覆性靶點PD-L1，主要通過與腫瘤細胞表面的PD-L1結合，解除腫瘤細胞免疫功能的抑制，激活免疫功能，從而殺傷腫瘤細胞。非臨床研究數(shù)據(jù)表明，KL-A167能有效的與PD-L1結合，對結直腸癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤藥效明確，較傳統(tǒng)化療具有更好耐受性和安全性。

KL070002膠囊是科倫藥業(yè)自主研發(fā)的、具有自主知識產權的新型細胞毒抗腫瘤藥。非臨床研究數(shù)據(jù)顯示在動物模型上本品具有抗瘤譜廣，對胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、結直腸癌、肝癌等多種實體瘤均有效;該產品藥效活性高，優(yōu)于吉西他濱和卡培他濱等，與索拉非尼聯(lián)用顯著增效;對吉西他濱耐藥的胰腺癌模型有效;且耐受性良好，毒性反應譜與吉西他濱相似;可口服給藥，能提高患者用藥依從性等特點。

結語

據(jù)悉，科倫藥業(yè)2010年上市后便制定了“三發(fā)驅動”的發(fā)展戰(zhàn)略，即推動公司發(fā)展的三大動力(發(fā)動機)。，通過持續(xù)的產業(yè)升級和品種結構調整，不斷鞏固和強化包括輸液在內的注射劑產品集群的總體優(yōu)勢，繼續(xù)保持科倫在輸液領域的領先地位;第二，通過對等優(yōu)質自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)和利用，構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產業(yè)鏈競爭優(yōu)勢;第三，通過研發(fā)體系的建設和多元化技術創(chuàng)新，對仿制藥、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術藥物等高技術內涵藥物進行研發(fā)，積累企業(yè)基業(yè)長青的驅動力量。2018年的畫卷已經展開，科倫藥業(yè)又將帶給業(yè)界怎樣的驚喜?我們拭目以待。

資料來源：米內網數(shù)據(jù)庫、上市公司年報、公告