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《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見

文章來源：健康報發(fā)布日期：2018-01-11瀏覽次數(shù)：935

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次就《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》向社會公開征求意見。《規(guī)范》征求意見稿指出，數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性；倡導公開、透明的質(zhì)量文化，禁止任何虛假、欺騙行為。

 

國家食藥監(jiān)管總局要求，各機構(gòu)應配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設施和設備；質(zhì)量風險管理應貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期，基于數(shù)據(jù)可靠性風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險；應建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風險。發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應進行全面調(diào)查評估，并采取糾正和預防措施。

 

據(jù)悉，此次為《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第3次公開征求意見，足以說明我國藥品監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)可靠性問題的重視。（記者 劉志勇）