國家食品藥品監(jiān)管總局去年初發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。近兩年來,江蘇省食品藥品監(jiān)管局與省衛(wèi)生計生委建立聯(lián)合監(jiān)管機制,兩部門聯(lián)合推出一系列法規(guī)文件,開展培訓(xùn),聯(lián)動監(jiān)督檢查。聯(lián)合監(jiān)管機制發(fā)揮出1+1>2的作用,用械環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管效果提升。
部門聯(lián)手,完善法規(guī)明晰責(zé)任
使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,由于主管部門不同,在一定程度上存在責(zé)任不清甚至監(jiān)管缺位的問題?!掇k法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任劃分:食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,衛(wèi)生計生部門負責(zé)用械行為規(guī)范。
《辦法》出臺后,江蘇省食品藥品監(jiān)管局主動聯(lián)合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓(xùn)班,對省、市、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機構(gòu)工作人員近500人進行培訓(xùn)。兩部門聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南(試行)》(以下簡稱《指南》),要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視、密切配合,加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流,建立聯(lián)合工作機制,互相通報信息,開展聯(lián)合執(zhí)法,形成監(jiān)管合力;對用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)、人員和制度建設(shè),以及醫(yī)療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法。
聯(lián)合檢查,目標(biāo)一致力度加碼
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“后一公里”。9月中旬,省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓(xùn),并在鎮(zhèn)江市人民醫(yī)院以集中檢查的形式進行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓(xùn)。隨后,統(tǒng)一調(diào)度48名工作人員,對全省26家三級醫(yī)院進行聯(lián)合監(jiān)督檢查。在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后,兩部門公布檢查發(fā)現(xiàn)的問題,要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核。 “部門聯(lián)動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效,既檢查了使用行為,也監(jiān)管了使用質(zhì)量,兩次任務(wù)一次完成,還減輕了醫(yī)療機構(gòu)的壓力,部門聯(lián)動機制發(fā)揮了1+1>2的效應(yīng)?!笔∈称匪幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華說,聯(lián)動監(jiān)管機制有力地促進了醫(yī)療機構(gòu)的全面建設(shè),用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。
縱深推進,協(xié)調(diào)配合事半功倍
今年以來,在江蘇省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)管的基礎(chǔ)上,江蘇省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯(lián)合監(jiān)管機制,擴大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。 今年以來,淮安市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標(biāo)采購、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合,聯(lián)合展開多次專項檢查與整治。在查處違法違規(guī)應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查中,檢查了376家醫(yī)療機構(gòu)的
醫(yī)用耗材使用情況。
蘇州市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總,摸清了“家底”,并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫,聯(lián)合對用械單位檢查72次。 無錫市食品藥品監(jiān)管局檢查二級以上醫(yī)療機構(gòu)63家。宜興市食品藥品監(jiān)管局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào),實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享,檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)食品藥品監(jiān)管局檢查25家次醫(yī)療機構(gòu),將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局。 宿遷市進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為,醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高,贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查,依法從嚴查處違法違規(guī)行為。 江蘇省食品藥品監(jiān)管局局長莫宗通認為,強化與衛(wèi)生計生部門聯(lián)動機制。副局長俞善浚表示,將與衛(wèi)生計生部門進一步加強溝通、協(xié)調(diào)和配合,將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核內(nèi)容,確保“十三五”期間實現(xiàn)對全省用械單位的全覆蓋檢查。
食藥宣
原標(biāo)題:補齊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管“短板”