默沙東甘精胰島素注射液獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

 默沙東7月20日宣布，F(xiàn)DA暫時(shí)批準(zhǔn)LUSDUNA Nexvue（甘精胰島素注射液）100 units/ml預(yù)充注射筆上市。LUSDUNA Nexvue由默沙東與Samsung Bioepis合作開發(fā)，獲得暫時(shí)批準(zhǔn)意味著LUSDUNA Nexvue已經(jīng)滿足了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)仿制藥上市的要求，與原研藥的臨床和非臨床安全性、療效、質(zhì)量沒有顯著差異。 賽諾菲在2016年9月19日提起了對(duì)默沙東的專利侵權(quán)訴訟，指控其對(duì)賽諾菲多達(dá)10項(xiàng)的專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán)。其中就包括一項(xiàng)與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專利。 根據(jù)Hatch-Waxman法案，F(xiàn)DA在原研企業(yè)提起專利訴訟后的30個(gè)月內(nèi)不得做出完全批準(zhǔn)LUSDUNA Nexvue的決定。因此LUSDUNA Nexvue目前尚不能上市銷售。 Lantus是全球暢銷的糖尿病藥物，年銷售峰值達(dá)到63.9億歐元。隨著其他糖尿病新要的陸續(xù)進(jìn)場和專利到期，Lantus的銷售額在2016年開始下滑。 cc73d4d3082c46ee927ae8872f2bb537.JPG
勃林格殷格翰/禮來合作開發(fā)的甘精胰島素類似物Basaglar在2014年8月獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。但是賽諾菲在2014年7月提出了對(duì)禮來的專利侵權(quán)訴訟，指控禮來侵犯了Lantus的7項(xiàng)專利。Basaglar在美國的上市之路也自動(dòng)暫停30個(gè)月。但Basaglar在美國以外市場的上市不受影響。 直到2015年10月，賽諾菲才與禮來達(dá)成和解，同意Basaglar自2016年12月15日起在美國市場正式銷售。根據(jù)禮來財(cái)報(bào)披露的數(shù)據(jù)，Basaglar在2016年的銷售額為8600萬美元（大部分是來自美國以外市場）。