世界長(zhǎng)效注射抗艾藥，有望在中國(guó)誕生

23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心專家組來到首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院，對(duì)我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)的新一代抗艾滋病藥物進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，標(biāo)志著我國(guó)領(lǐng)跑全球研發(fā)的抗艾滋病藥物進(jìn)入上市前的后沖刺階段，該藥有望成為世界長(zhǎng)效注射抗艾藥。
由國(guó)家千人計(jì)劃科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)研制的HIV融合抑制劑艾博衛(wèi)泰，通過阻斷病毒與靶細(xì)胞膜的融合而抑制病毒進(jìn)入靶細(xì)胞，能在感染初始環(huán)節(jié)阻斷病毒復(fù)制周期。2014年2月陸續(xù)在全國(guó)12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
“長(zhǎng)效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處，是目前國(guó)際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢(shì)，作為 863計(jì)劃 和 十二五 新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、科技部等有關(guān)部門的大力支持下，經(jīng)過14年努力，我們終于在世界上領(lǐng)先一步，這是全球申報(bào)新藥、原創(chuàng)的抗艾滋病長(zhǎng)效注射劑?！敝x東說。
負(fù)責(zé)該藥全部臨床試驗(yàn)組織的北京佑安醫(yī)院感染中心主任、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委艾滋病專家咨詢委員會(huì)委員吳昊教授介紹，他們將208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進(jìn)行多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)，對(duì)照組采用世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案，治療48周。中期數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，一個(gè)主要和三個(gè)次要試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)全部提前達(dá)到預(yù)期，其中80.4%試驗(yàn)組患者血液病毒被抑制到低于檢測(cè)靈敏度（50拷貝／毫升），而對(duì)照組僅有66.0%患者達(dá)到這個(gè)主要藥效目標(biāo)。試驗(yàn)組另外三項(xiàng)療效指標(biāo)，包括有效治療百分比、病毒濃度值下降幅度以及免疫力提高也全部達(dá)到。
我國(guó)目前普遍采用的艾滋病治療藥物是仿制藥，并且仿制的多是國(guó)外上個(gè)世紀(jì)八、九十年代研制的抗艾藥品?！皬挠行院桶踩詠砜?，艾博衛(wèi)泰比發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的二線藥物的療效還好，小，特別是對(duì)腎的損害大為減輕，并且將病人每天服藥改變?yōu)槊恐?次注射，這個(gè)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。”吳昊說。
據(jù)了解，國(guó)家食藥監(jiān)總局7月18日正式受理該藥的新藥審請(qǐng)，隨后啟動(dòng)了優(yōu)先審核程序。
“目前，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等權(quán)威機(jī)構(gòu)在內(nèi)的任何國(guó)家藥品監(jiān)管部門都還沒有批準(zhǔn)一個(gè)長(zhǎng)效的抗艾藥物。如果艾博衛(wèi)泰順利獲批，很有可能成為全球個(gè)抗艾長(zhǎng)效藥物。”國(guó)家衛(wèi)計(jì)委艾滋病臨床工作組組長(zhǎng)張福杰說。