繼女版?zhèn)ジ鏏ddyi后，第2款女性避孕藥或?qū)⒃?018年上市

全球大約10%的女性遭受性欲減退障礙（hypoactive sexual desire disorder，HSDD）困擾，相應(yīng)的藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)20億美元。Addyi（氟班色林）是全球款用于治療女性HSDD的藥物，由Sprout公司從勃林格殷格翰接手研發(fā)，上市申請(qǐng)先后2次被FDA拒絕，終在2015年8月獲批上市，2015年10月被Valeant以10億美元收購(gòu)。
不過Addyi作為一款FDA向政治壓力妥協(xié)而批準(zhǔn)的藥物，上市后的市場(chǎng)表現(xiàn)非常失敗，銷售額基本可以忽略不計(jì)，甚至連銷售團(tuán)隊(duì)都已解散。
11月1日，總部位于新澤西州克蘭布利的小公司Palatin Technologies（帕拉丁科技）發(fā)布了一條令人振奮的消息，其用于治療HSDD的在研新藥bremelanotide在兩項(xiàng)III期研究中到達(dá)了主要終點(diǎn)，可以顯著提高性欲，改善性苦惱評(píng)分，到達(dá)了復(fù)合終點(diǎn)。預(yù)計(jì)2017年年中提交上市申請(qǐng)，早2018年可擺上貨架。受此消息刺激，Palatin的股價(jià)也在當(dāng)天一度大漲71%至0.83美元。
Palatin 是一家小公司，當(dāng)前市值不到5000萬(wàn)美元，尚無(wú)任何藥物批準(zhǔn)上市，也沒有實(shí)現(xiàn)盈利，新一個(gè)季度的凈虧損額為1300萬(wàn)美元。今年8月4日，Palatin完成920萬(wàn)美元融資用于支持bremelanotide的后續(xù)開發(fā)。

Palatin公司Pipeline

bremelanotide是一種黑素皮質(zhì)素受體-4（MC4r）激動(dòng)劑，與帶有天然缺陷的Addyi不同，使用bremelanotide時(shí)不需要禁酒，沒有低血壓、眩暈等不良反應(yīng)，僅有輕微惡心。不太浪漫的地方在于給藥方式，bremelanotide是在大腿上皮下注射給藥，不過比需要提前數(shù)周服藥的Addyi人性的地方在于起效迅速，30分鐘起效，療效持續(xù)8個(gè)小時(shí)，做到了像偉哥一樣按需隨時(shí)服藥。
Palatin代號(hào)為Reconnect 的III期項(xiàng)目包括Study 301和Study 302兩項(xiàng)研究，絕經(jīng)前的HSDD女性患者根據(jù)需要自行在大腿皮下注射一劑bremelanotide，研究的主要復(fù)合終點(diǎn)包括女性性功能指數(shù)-性欲量表（The Female Sexual Function Index： Desire Domain，F(xiàn)SFI-D）評(píng)分、女性性苦惱量表-性欲/喚起/高潮量表（The Female Sexual Distress Scale - Desires / Arousal / Orgasm，F(xiàn)SDS-DAO）評(píng)分，一線結(jié)果見下表：

bremelanotide兩項(xiàng)III期研究的一線結(jié)果
不過bremelanotide在III期研究獲得的好結(jié)果卻遭到The Street知名股評(píng)人Adam Feuerstein的猛烈質(zhì)疑，認(rèn)為Palatin偷換了III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，掩蓋了bremelanotide改善性生活效果不佳的事實(shí)，故意誘騙投資人。
Feuerstein指出，Palatin此次公布III期一線結(jié)果時(shí)是說“經(jīng)過與FDA的溝通，將III期研究的復(fù)合終點(diǎn)設(shè)為FSFI-D和FSDS-DAO評(píng)分，將性生活次數(shù)作為次要終點(diǎn)”。但Palatin早登記在ClinicalTrials.gov的臨床試驗(yàn)方案可不是這樣的，是將滿意的性生活次數(shù)和FSFI-D設(shè)為共同終點(diǎn)，將FSDS-DAO設(shè)為次要終點(diǎn)，而且評(píng)價(jià)終點(diǎn)的時(shí)間是32周，而不是24周。
Feuerstein認(rèn)為，Palatin只是強(qiáng)調(diào)bremelanotide可以提高性欲，降低性苦惱指數(shù)，卻回避了bremelanotide在提高性生活次數(shù)方面的改善效果。而且Feuerstein并不認(rèn)為提前30~45分鐘大腿注射一針bremelanotide有多便捷。
10月25日，F(xiàn)DA剛剛發(fā)布了一個(gè)女性偉哥類藥物的研發(fā)指南草案，似乎是為當(dāng)初勉強(qiáng)批準(zhǔn)Addyi做出的補(bǔ)救措施。指南草案對(duì)女性性欲減退障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)終點(diǎn)和患者報(bào)告結(jié)果進(jìn)行了界定，希望收集業(yè)界的反饋意見。
在bremelanotide傳出好消息之后，有不愿署名的知情人透露，Palatin已經(jīng)聘請(qǐng)投行尋求出售或交易以及拉上大公司做合作伙伴的可能。