CFDA、衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布公告，正式公布首批通過備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單。入得首批名單的備案醫(yī)療單位共30家，分別分布于包括江蘇、廣東在內(nèi)的13個(gè)省份以及北京、天津、上海3個(gè)直轄市。 這是自2015年8月《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）頒布以來，國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)依循其中干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件，嚴(yán)格審核各備案機(jī)構(gòu)的材料后出臺(tái)的名單。它與5月30日衛(wèi)計(jì)委公示的建議名單并無差異。
首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單如下表：

干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件

根據(jù)《管理辦法》明確規(guī)定，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理，能夠進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究的備案機(jī)構(gòu)需要具備以下7大條件：

1.三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。
2.依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。
3.具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且具有來源合法，相對(duì)穩(wěn)定、充分的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。
4.具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
5.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
6.具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。
7.具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。
此外，《管理辦法》還明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試患者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。開展干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開的原則，必須遵循倫理并充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。
2016年，干細(xì)胞行業(yè)的政策風(fēng)向

2015年，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》兩大政策先后出臺(tái)，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎(chǔ)。
2016年年初，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布“科技教育司2016年工作要點(diǎn)”，將“強(qiáng)化干細(xì)胞臨床研究管理”作為規(guī)范管理重點(diǎn)之一，強(qiáng)調(diào)全面落實(shí)兩大政策，啟動(dòng)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和研究項(xiàng)目備案。開展日常監(jiān)管，配合監(jiān)督局組織開展專項(xiàng)整治，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康開展。
2016年3月22日，CFDA與衛(wèi)計(jì)委共同成立國家干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由衛(wèi)計(jì)委副主任劉謙、CFDA副局長吳湞擔(dān)任組長，旨在貫徹落實(shí)兩大規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究工作有序進(jìn)行。
5月30日，在“科技三會(huì)”（全國科技創(chuàng)新大會(huì)、兩院院士大會(huì)、中國科協(xié)第九次全國代表大會(huì)）上，國家主席習(xí)近平發(fā)表了以“為建設(shè)世界科技強(qiáng)國而奮斗”為主題的講話。干細(xì)胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標(biāo)志物、人類基因組測(cè)序等基礎(chǔ)科學(xué)突破，“兩彈一星”等工程技術(shù)成果被列入講話中，這些新科技的發(fā)展為我國成為一個(gè)有世界影響的大國奠定了重要基礎(chǔ)。
8月8日，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為新型生物醫(yī)藥技術(shù)，被強(qiáng)調(diào)要有創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展，以推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟(jì)國際競(jìng)爭力。
10月10日，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，正式公布了14個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南?！案杉?xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)繼入列2016重點(diǎn)專項(xiàng)之后再次作為重點(diǎn)專項(xiàng)之一，被要求從包括干細(xì)胞臨床研究、干細(xì)胞資源庫等8個(gè)方面全面部署研究任務(wù)，力求推動(dòng)干細(xì)胞研究成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，整體提升我國干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)水平。
10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》全文公布。規(guī)劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲，達(dá)到79歲。同時(shí)，“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，推動(dòng)健康科技創(chuàng)新。