嘉和生物GB491一線臨床試驗快速實現(xiàn)首例乳腺癌患者入組

2021年6月2日 ，中國上海 —— 嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司（簡       稱“嘉和生物”或“公司”，股票代碼：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6) 的一線臨床橋接試驗于上海市中醫(yī)醫(yī)院完成首位HR%20/HER2-晚期乳腺癌患者的入組。

此項臨床試驗為一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗。此次快速開展的臨床試驗，距3月4日GB491(Lerociclib) 獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可用時不足3個月。

Lerociclib是一種具有顯著差異化的口服細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑，以開發(fā)與其它靶向藥物聯(lián)合用于治療某些類型的乳腺癌和肺癌患者。根據(jù)2020年歐洲腫瘤學術(shù)大會（ESMO）上新發(fā)表的數(shù)據(jù)，GB491相比現(xiàn)有中國市場上已經(jīng)獲批上市的CDK4/6藥物，哌柏西利，阿貝西利顯示出更好的安全性特征，有望成為同類佳的CDK4/6抑制劑藥物。

有數(shù)據(jù)顯示，與其他國家的乳腺癌患者分型結(jié)構(gòu)不同，HR%20/HER2-乳腺癌患者人數(shù)占中國所有乳腺癌患者人數(shù)的62%，是HER2%20乳腺癌患者人數(shù)的2.8倍。Lerociclib在雌激素受體陽性，HER2陰性（HR%20/HER2-）乳腺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示：該產(chǎn)品療效顯著，耐受性良好，從而可能減少臨床使用中對不良反應的監(jiān)測頻率，且可以不間斷給藥、穩(wěn)定獲得更佳的治療效果。

GB491（Lerociclib，細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑）是嘉和生物于2020年6月與G1 Therapeutics達成許可協(xié)議，獲得其在亞太地區(qū)（不包括日本）的專有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。僅用了9個月時間，嘉和生物便按照國際化標準，完成了工藝技術(shù)開發(fā)、臨床前及臨床用藥生產(chǎn)、臨床試驗申請及批準等工作，達成GB491一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗，和二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗，以及相關(guān)倫理的順利批準。