ISHL 2016：百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）客觀緩解率高達(dá)73%

2016年10月28日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）近日公布了PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）臨床研究CheckMate-205的新數(shù)據(jù)。該研究是一個(gè)多隊(duì)列、單臂II期研究，在經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開展。此次公布的數(shù)據(jù)來自隊(duì)列C（n=100），該隊(duì)列的患者為接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之前或之后接受過武田的靶向抗癌藥Adcetris（brentuximab vedotin）治療的cHL患者。中位隨訪8.8個(gè)月，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)評(píng)估的主要終點(diǎn)-客觀緩解率（ORR）為73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），該數(shù)據(jù)在橫跨各亞組均保持一致，并且獨(dú)立于Adcetris的給藥時(shí)間。具體為：只在自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之前給予Adcetris治療的亞組中，ORR為70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之后給予Adcetris治療的亞組中，ORR為72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中，ORR為88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。該研究中，Opdivo的安全性與之前報(bào)道的治療cHL的安全性保持一致，未觀察到新的臨床意義的安全信號(hào)。
這些數(shù)據(jù)已于2016年10月25日在德國科隆舉行的第10屆霍奇金淋巴瘤國際研討會(huì)(ISHL)上公布。
之前公布的臨床數(shù)據(jù)，支持Opdivo用于既往接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）且移植后進(jìn)行Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的cHL患者群體中的臨床益處。而來自隊(duì)列C的這些數(shù)據(jù)，證實(shí)Opdivo的臨床益處與患者之前接受的自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）和Adcetris的順序無關(guān)，為該藥在既往過度治療的cHL群體中的應(yīng)用提供了新的見解。
Opdivo于2016年5月獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）和Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的cHL患者，該批準(zhǔn)是基于II期研究CheckMate-205的隊(duì)列B數(shù)據(jù)和I期研究CheckMate-039的數(shù)據(jù)。此次批準(zhǔn)是基于客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)。
在歐盟，Opdivo于2016年10月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的cHL患者。歐盟委員會(huì)（EC）在做出終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的意見，這也意味著Opdivo極有可能在年底或明年年初獲批。另外，Opdivo治療cHL的監(jiān)管申請(qǐng)也正在接受日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。 原始出處：New Results Presented for Opdivo (nivolumab) Demonstrate Encouraging Response Rate in an Expanded Population of Heavily Pre-Treated Classical Hodgkin Lymphoma Patients