醫(yī)療器械企業(yè)迎來春天 出口美國被看好

　　7月份，工信部消費品工業(yè)司副司長吳海東在2013年醫(yī)藥百強發(fā)布會上表示，在去年兩個專項扶持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎上，今年將新開醫(yī)療器械專項扶持器械行業(yè)。
　　會上，吳海東表示“醫(yī)療器械是新開的專項，這些項目在商討投資計劃過程中，很快會下發(fā)，還有很多領域專項還沒有開的，企業(yè)家應該受到鼓舞和激勵，未來的5-10年里面是醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展機遇期。”吳海東此番言論一出，不少醫(yī)療器械企業(yè)上市公司收盤大漲。
　　國內醫(yī)療器械發(fā)展快速 高端市場被外企占據
　　2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收入已經突破千億元，同比增長超過20%，而未來由于政策支持、人口結構及消費升級等多方面因素，預測中國醫(yī)療器械在未來5-10年仍將保持高速增長，行業(yè)整體仍將保持20%以上的增速，預計到2015年市場規(guī)模會到達3400億元。
　　盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)這幾年發(fā)展速度很快，但是不可否認的是國內醫(yī)療器械企業(yè)多而小，存在研發(fā)能力不足等情況。據統(tǒng)計，截至2012年，我國有醫(yī)療器械生產企業(yè)15348家，其中國家重點監(jiān)管的高風險醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)829家、省級重點監(jiān)管的工業(yè)企業(yè)1175家。目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)以產值數(shù)百萬元至數(shù)千萬元的為主，超過10億元的企業(yè)不足20家，產值大的企業(yè)也不足60億元。與國際排名前40位的醫(yī)療器械企業(yè)相比，國內多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小、競爭力弱。
　　此外，目前國內大多數(shù)高端的醫(yī)療器械還是依靠進口。根據中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，2012年，我國醫(yī)療器械進口總額為124.72億美元，同比增長14.56%。
　　國內醫(yī)療器械企業(yè)如何改變這種“創(chuàng)新不足、質量一般”的固有印象。除了投入資金進行研發(fā)創(chuàng)新及推廣以外，提高認證標準，比如達到美國FDA認證標準，也是一種可行途徑。而通過FDA認證，也能為企業(yè)打開美國市場。
　　中國醫(yī)療器械在美國市場增長迅速
　　美國近幾十年來一直是全球大的醫(yī)療器械消費國。其國內市場約占全球市場的50%。因此，越來越多的國內器械企業(yè)把目光投向美國市場。
　　近年來，中美兩國的醫(yī)療器械貿易份額也逐年增長。2008年中國出口到美國的醫(yī)療產品總值有16.48億美元，2011年增長到31.3億美元，增幅達90%。2008年中國進口自美國的醫(yī)療器械總值達8.65億美元，2011年猛增到20.25億美元，增幅達134%。2012年1~6月，中國從美國進口醫(yī)療器械產品主要是高科技、高附加值類高端產品，總值達18.23億，同比增長了21.49%；同期，中國出口到美國的醫(yī)療器械主要是大宗的醫(yī)用輔料類、高分子耗材類等低附加值產品，總值為20.37億美元，同比增長10.95%。
　　可見，中國的醫(yī)療器械在美國市場中正在快速增長，但是遠未飽和。
　　欲獲美國市場“通行證” 必先通過FDA認證

　　美國醫(yī)療器械市場蛋糕看起來很誘人，但想吃到這個蛋糕還必先獲得美國FDA認證才能獲準進入美國市場。
　　RobertSun是美國醫(yī)藥和醫(yī)療器械咨詢公司Medical Initiative 公司的亞洲市場部負責人，該公司主要幫助中國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械廠商進入美國市場。據Robert Sun介紹，F(xiàn)DA根據醫(yī)療器械的風險等級應用不同的認證程序。對多數(shù)低風險的器械，廠商僅需要注冊生產設施和登記產品；對多數(shù)中等風險的器械，產品需要通過FDA的510(k)認證(PremarketNotification)；而高風險的器械則需要通過漫長的PMA認證(Premarket Approval)。企業(yè)需要根據自己產品的類別、綜合認證時間、費用和認證目的多種因素，制定佳的認證策略。
　　但是，通過了FDA認證并不等同于進入了美國市場。Robert Sun說，因為大部分美國的醫(yī)療器械都在保險承保范圍內，所以產品只有進入了醫(yī)保，才能真正有銷路。
　　RobertSun表示，現(xiàn)在很多廠商對美國醫(yī)保的政策不了解，為了便利，進入醫(yī)保的工作全部交給在美國的代理商處理。這樣雖然快捷，但是代價也是明顯的：醫(yī)保注冊過程中代理商會使用自己公司的信息，即把該產品和代理公司“綁定”。一旦代理關系結束，新的代理商又要重新進行醫(yī)保注冊，重復工作費時費力。相反，如果由廠家進行醫(yī)保注冊，則畢其功于一役，而且會更容易找到合適的代理商。
　　了解FDA認證標準和進入醫(yī)保的程序，能幫助企業(yè)在和代理商的談判過程中立于不敗之地，根據自身的需要選擇合適的合作伙伴。而那些只管生產、不管渠道的企業(yè)，需要調整思路，與時俱進。
　　RobertSun舉例說，一家國內的器械廠商，既沒有FDA認證，沒有醫(yī)保注冊，到美國來頻繁參展3年，竟然沒有一家美國代理商問津，后不堪龐大的參展費用，只好放棄美國市場。