節(jié)后就開刀！17家企業(yè)39個注冊項目迎大考

國慶長假剛剛結(jié)束，北京市藥監(jiān)局就迫不及待展開了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，17家企業(yè)的39個注冊/備案項目將在未來2周迎來臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性大考。
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，根據(jù)《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（北京市藥監(jiān)局通告2016年第9號）明確的抽查范圍，北京市局抽取了氯測定試劑盒（硫氰酸汞法）【受理號（京）[2015]38-8-05-319】等39個注冊/備案項目，將對其臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行檢查。
檢查時間為2016年10月8日—10月21日。這也是北京市藥監(jiān)局啟動的批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項目。
依據(jù)規(guī)劃，北京市藥監(jiān)局還將在2016年—2017年度，針對全市2016年9月30前開展的臨床試驗(yàn)項目，分期分批開展監(jiān)督抽查工作。
批待查項目涉及17家企業(yè)，分別是：

1、北京迪邁醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)有限公司
2、北京丹大生物技術(shù)有限公司
3、德邁基生物技術(shù)（北京）有限公司
4、北京中瑞華夏醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

5、北京中科昭陽醫(yī)療科技有限公司

6、北京中紫衛(wèi)帆科技有限公司

7、北京豪邁生物工程有限公司
8、霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司

9、I.E.M.GmbH/捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司

10、施樂輝外科植入物（北京）有限公司
11、北京紐創(chuàng)科技有限公司

12、北京四海華辰科技有限公司

13、北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

14、北京島津醫(yī)療器械有限公司
15、EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG/北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
16、GILUPI GmbH/北京德路通生物科技有限責(zé)任公司

17、北京鼎漢恒海生物科技股份有限公司

以下為39個注冊/備案項目詳情：



 

12省開啟醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查，北京處罰較嚴(yán)

在地方，截至目前，已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）相繼發(fā)布臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作文件。
而在對“存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的企業(yè)處罰上，北京的處罰也是相對較嚴(yán)的。
北京市規(guī)定：

在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，對在審的注冊申請，作出不予注冊決定；
已取得注冊證書的，撤銷原許可證件，并5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。