全國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域交叉檢查“重拳出擊”

 9月18日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織的15個(gè)檢查組，將分別對(duì)全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作開(kāi)展情況和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展交叉檢查。檢查組成員來(lái)自全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，本次交叉檢查截至9月23日。這是國(guó)家總局組織的全國(guó)性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域交叉檢查工作。   根據(jù)國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司印發(fā)的《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作交叉檢查方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)，此次全國(guó)性交叉檢查主要檢查各省(區(qū)、市)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的開(kāi)展情況，重點(diǎn)抽查從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在國(guó)家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)中提出的八項(xiàng)違法行為。檢查組將在每個(gè)省(區(qū)、市)現(xiàn)場(chǎng)檢查7家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理商、從事需低溫冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、未開(kāi)展自查或未提交自查整改報(bào)告的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
  《方案》要求，以問(wèn)題為導(dǎo)向，嚴(yán)格按《方案》要求開(kāi)展檢查，著力發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題。對(duì)要求限期整改的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查；對(duì)存在違法違規(guī)行為的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安部門(mén)。
  今年5月30日，國(guó)家總局印發(fā)《公告》，要求重點(diǎn)檢查從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位，以及經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等八項(xiàng)違法行為。要求所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)自2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)照《公告》中的相關(guān)問(wèn)題逐一自查，于7月15日前報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改已經(jīng)結(jié)束，現(xiàn)在進(jìn)入監(jiān)督檢查階段。
  8月19日，國(guó)家總局辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告，部分省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問(wèn)題。通知強(qiáng)調(diào)，全面落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
  按照部署，國(guó)家總局繼9月份組織開(kāi)展各省(區(qū)、市)之間的交叉檢查后，將于10月組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。