藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案落地 新藥上市提速

      日前，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。目前已有10余家藥品企業(yè)開(kāi)始前期準(zhǔn)備并積極申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。隨后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局也安排先行先試，確定了成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等5個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)。這意味著，繼國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》將北京、上海、四川等10省市納入試點(diǎn)后，藥品上市許可和生產(chǎn)許可“雙分開(kāi)”的政策正式落地，藥品研發(fā)和生產(chǎn)將不再“捆綁”。
  具體而言，藥品上市許可人制度改革主要有3個(gè)方面：一是擴(kuò)圍，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥品上市申請(qǐng)，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為藥品上市許可持有人；二是代工，批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)，允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)；三是更替，申請(qǐng)人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請(qǐng)已受理、尚未審批或獲得批準(zhǔn)后，均可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
   “我國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的管理模式，即只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”國(guó)家食藥監(jiān)總局法制司司長(zhǎng)徐景和說(shuō)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，這種管理方式的弊端日益凸顯。一些生產(chǎn)企業(yè)為追求市場(chǎng)效益，不斷擴(kuò)大藥劑生產(chǎn)的品種或建設(shè)新的生產(chǎn)線，造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過(guò)高的虛假“繁榮”。
   “一種新藥上市需要10年，投資超過(guò)10億元，研發(fā)人員壓力山大?！比A領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司總經(jīng)理陳力表示，藥品上市許可持有人制度的實(shí)施將為企業(yè)節(jié)省三分之一的研發(fā)費(fèi)用，讓一些新藥至少提前兩年上市。據(jù)了解，生產(chǎn)一種生物藥，從廠房建設(shè)到設(shè)備投資，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在5億元左右，如果將有限的資源分散在研發(fā)和生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)，資金會(huì)非常緊張?！巴獍敝螅幤髮⒋蟠蠊?jié)省固定資產(chǎn)投入。截至目前，上海市張江地區(qū)已經(jīng)結(jié)對(duì)了3家生物醫(yī)藥企業(yè)，僅前期固定資產(chǎn)投資就節(jié)省了10多億元。
  根據(jù)試點(diǎn)要求，今后藥品科研機(jī)構(gòu)、人員均可獨(dú)立申請(qǐng)藥品上市許可，并可以與有資質(zhì)的企業(yè)合作生產(chǎn)。同時(shí)，對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確，一旦藥品出現(xiàn)問(wèn)題，消費(fèi)者可同時(shí)向研發(fā)人員、生產(chǎn)企業(yè)索賠?！霸圏c(diǎn)方案強(qiáng)化了申請(qǐng)人和持有人的主體責(zé)任，建立了藥品質(zhì)量安全責(zé)任追究的利益鏈條。這也促使申請(qǐng)人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等合作伙伴時(shí)將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責(zé)任糾紛?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局研修學(xué)院專(zhuān)家楊?lèi)偙硎尽?
  此外，對(duì)于一些藥企產(chǎn)能利用率不足，造成巨大浪費(fèi)的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)人士也表示，隨著試點(diǎn)方案的逐步落地，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)關(guān)掉利用率低的工廠，甚至一心將生產(chǎn)外包，淘汰落后產(chǎn)能，從而避免產(chǎn)能浪費(fèi)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)利益的大化。